广元市药品不良反应监测培训介绍.ppt

广元市药品不良反应监测与报告培训 广元市第一人民医院药学部 唐剑萍 培训内容 第一部分 药品不良反应监测与报告 国内外重大药品不良反应事件回顾 药品不良反应基础知识 一、基本概念 群体不良反应/事件 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。 药品严重不良反应/事件 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(新增加的) 三、ADR发生机制 ADR监测与报告 我国药品不良反应监测工作的发展和现状 如何开展药品不良反应报告与监测工作 一、我国药品不良反应监测工作发展和现状 法规建设 组织建设和发展阶段 技术支撑 （一）法规建设 2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条 国家实行药品不良反应报告制度 要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 （二）组织建设和发展阶段 1984年，我国《药品管理法》颁布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再评价和不良反应监测条款 1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作 1998年，成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国 目前全国31个省、自治区、直辖市和解放军、新疆建设兵团、国家计生委共建立了34个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良反应监测组织体系框架初步形成 （二）组织建设和发展阶段 邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分为三个阶段 初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手段，初步尝试信息的利用和反馈 发展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和手段为重点，探索信息的利用和反馈 成熟阶段：将以信息的利用和反馈为重点，继续完善评价方法和手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中的责任认识较为清楚 （二）组织建设和发展阶段 我国目前的药品不良反应监测工作正处于发展阶段初期 报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，但局部发展不平衡 公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识 我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析评估报告作为风险控制建议的基础 法规建设 （三）技术支撑 2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通，截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！ （三）技术支撑 2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通 2001年11月，建立国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度 2003年8月18日，《药品不良反应信息通报》正式向社会公开发布 报告程序、范围、时限要求 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 报告程序、范围、时限要求 药品上市前研究的局限性（5 TOO） 二、目前不合理用药的种种现象 1、用药不对症 2、给药时机不恰当 3、不恰当的联合用药、大处方 4、不能根据病情选择合理的用药途径 5、随意增减药物剂量 6、不按疗程服药，稍有好转立即停药或者频繁换药 7、盲目迷信贵药、新药 药品安全性信息获取与宣传 结 语 社区医疗机构是“药品不良反应监测网”的重要组成部分，社区医务人员是最基层发现、报告ADR的主体。社区医务人员及时准确规范地报告ADR，是职责，是义务，是法规的要求，更是职业道德的需要！ 时代要求构建和谐社会，我们社区医务人员必须与时俱进，以人为本，珍视生命，贯彻落实好科学发展观，自觉义务地重视、宣传和开展好药品不良反应监测工作！ ADR监测利国利民，功在当代，利在千秋！ * 文献 ●ADR病例报告系统 ●期刊（杂志） ●图书：参考书、工具书 ●媒体：报纸、网络 ●其他：内部期刊、会议资料、学位论文、 政府出版物、说明材料 二、非文献 创办《药物警戒快讯 》（2周） 　　17期 　　92条 　　药品安全性信息快报：35 　　政府药品监管举措：57 　　各国药品监管工作：16 　　具体药品安全性举措：41 普查普治：如地方病的普查普治； 群防群治：如“非典”期间，群体使用清热解毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功能药、生化制剂等；预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。及时按ADR报告程序上报并填写报告表 ①事件描述：发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；