培训—欧盟化妆品法规.ppt

八、重点关注欧盟指令内容 4、关于动物替代试验 指令86/609/EEC中关于保护实验和其他科学用途动物的规定，采用动物实验对化妆品成份或成品进行测试已于1998年1月1日起被禁止，在相应替代方法未被科学证实之前，该期限可以延迟，但委员会应对该实验方法的进展提交报告。 * 八、重点关注欧盟指令内容 自2009年3月起，禁止使用动物进行化妆品急性毒性、眼刺激和过敏试验，2013年将全面禁止在动物身上进行化妆品和原料的安全性测试，也不允许成员国从外国进口和销售违反上述禁令的化妆品。2004/15/EC号指令修正案，列出欧洲替代方案确认中心批准的动物实验替代方案。 * 八、重点关注欧盟指令内容 什么是替代方法？ 指在进行化妆品安全性毒理研究时，用非活动物的，如细菌细胞培养物、不同哺乳动物或人的培养物或组织（如人工皮肤）、特定的动物器官（猪皮、猪耳等）、无生物的人工系统或自动化分析程序等。 * 八、重点关注欧盟指令内容 5、成分测试和成品的安全性评估 第2条款规定化妆品在可预见的情况下,必须对人体健康无害, 即生产商应在产品上市前做安全性评价工作。 ■ 化妆品毒理学评价： #一般情况下对原料做毒理学评价；当使用某种经皮吸收的量较毒理研究中观察的量多时，或者成分之间相互作用可能导致形成某种新的、具有潜在毒性的物质，或者当有减少皮肤吸收的声明或者有从结构式得出的毒性结果时，需要做成品测试。 * 八、重点关注欧盟指令内容 6、在做化妆品安全性评估和风险评估前,在计算暴露水平时,至少要考虑以下几方面: 1)化妆品的类别,其中可能会使用什么成份; 2)使用方法:涂擦、喷雾、用后洗掉等; 3)产品成份浓度; 4)产品每次用量; 5)产品使用频度; * 八、重点关注欧盟指令内容 6)与皮肤接触的总面积; 7)接触部位（如粘膜、太阳暴晒部位等）； 8）接触时间（如盥洗产品）； 9）可能增加暴露量的、可预见的误使用； * 八、重点关注欧盟指令内容 10）消费者个体特性（如儿童、皮肤敏感人群）； 11）可能进入体内的量； 12）预计的消费者人数； 13）暴露于阳光下的皮肤使用范围。 * 八、重点关注欧盟指令内容 其他因素: 暴露方式(皮肤\粘膜\摄入\吸收等) 二次暴露:发用喷雾剂的吸入\唇用化 妆品的摄入等; 季节变化; 地域区别等 * 八、重点关注欧盟指令内容 7、化妆品成份的一般毒性要求—如有要求，生产商应向欧盟委员会提供下列信息: 1）急性毒性； 2）皮肤吸收； 3）皮肤刺激； 4）粘膜刺激； 5）皮肤敏感性； 6）亚慢性毒性； * 八、重点关注欧盟指令内容 7）致突变性； 8）光毒性和致突变性（有紫外吸收剂时） 9）人类实验数据（如能提供）； 10）毒理动力学； 11）致畸遗传性、生殖毒性、致癌毒性、遗传毒性； 12）代谢研究。 * 八、重点关注欧盟指令内容 8、RACH法规对化妆品原料的注册要求 * 八、重点关注欧盟指令内容 9、对禁用物质标准理解的注意事项 注意条款4第2项的有关规定，即“对禁用物质的理解，在欧盟法规中有‘在符合“良好生产条件”下制造的化妆品，由于技术上不可避免的原因，允许存在微量的列于附录Ⅱ的物质，但产品须符合条款2的要求’ * 九、欧盟化妆品法规更新 从2006年3月31日起凡在欧盟销售的化妆品都必须遵从“Directive 2005/42/EC”的要求（这是对欧盟化妆品指令76/768/EEC的最新修改）。 * 九、欧盟化妆品法规更新 （1）日用香精将不得含有下列物质：  ①广木香根油（Saussures lappa)(CAS No.8023-88-9), 原因是过敏。 ②7-乙氧基-4-基香豆素（CAS No.87-05-8)。 原因是光过敏。 ③六氢香豆素（CAS No.700-82-2)。 原因是过敏。 ④秘鲁香膏（INCI名称：Myroxylon Perirae;CAS No.8007-00-9）。 原因是过敏。 * 九、欧盟化妆品法规更新 （2）任何化妆品中不得含有某些偶氮染料（以前用于某些染发产品中），因为它们还原性断裂而释放出致癌的芳族胺类： 另外，根据NTP（National Toxicology Program)的生物试验结果，当被试化合物以饮食方式供应时，实验动物没有产生管饲法中的问题。 * 九、欧盟化妆品法规更新 * 九、欧盟化妆品法规更新 (3)关于化妆品用防腐剂????Methylisothiazolinone（甲基异噻唑啉酮，CAS#2682-20-4），可用于所有化妆品中，最高用量为0.01%。典型的使用情况：用后留于皮肤及化妆品（例如，手用和体用露，保温润肤产品，晒黑产品）及即