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3-3-1 物料管理基础 垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源） 30cm 50cm 30cm 10cm * 3-3-1 物料管理基础 控制放行与发放接收 GMP规定——待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理 1、物料状态与控制： 待验、合格、不合格 * 3-3-1 物料管理基础 控制放行与发放接收 GMP规定——质量管理部门决定物料和中间产品的使用审核成品发放前批生产记录，决定成品发放审核不合格品处理程序 2、物料发放和使用： 1）依据生产、包装指令发放；2）发放领用复核，防止差错；3）及时登记卡、帐，便于追溯；4）物料拆零与生产环境相适应，防止污染；5）先进先出，近期先出 * 3-3-1 物料管理基础 控制放行与发放接收 3、中间产品的流转： 1）信息传递差错； 依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核记录 2）运输差错； 所有装有药品成分的容器应该密封 * 3-3-1 物料管理基础 控制放行与发放接收 4、成品放行： GMP规定—— 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录、清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行 GMP规定—— 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验。决定物料、中间产品的使用和成品放行 * 3-3-1 物料管理基础 控制放行与发放接收 5、物殊管理的物料： GMP规定——麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的 对于“毒、麻、精、放”药品要求实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显规定标志 * 3-3-1 物料管理基础 控制放行与发放接收 5、物殊管理的物料： GMP规定—— 药品的标签、使用说明书应专人保管、领用，其要求如下： 1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 3、标签发放、使用、销毁应有记录 * 3-3-1 物料管理基础 有效追溯 1、物料的编码系统： 物料代码、物料批号、产品批号 2、帐卡物相符： 3、各档案相关性与可追溯： 物料批档案——物料的购进、验收、储存、发放及 批物料检验等信息； 产品批档案——批生产包装记录、批检验记录、批 监控记录和成品批的发货销售记录等 * 3-3-2 物料管理与生产 药品生产依据标准： 批——批号——生产工艺规程——标准操作规程——批生产包装记录 制剂常规生产流程 领料 记录追溯 指令控制 文件传递 物料加工 指令下达 分装 配制混合 入库 包装 称配 * 3-3-2 物料管理与生产 生产操作 1、生产前确认： GMP规定——生产前应确认无上次遗物 2、操作过程控制： GMP规定——为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施： 生产前应确认无上次生产遗留物 应防止尘埃的产生与扩散 * 3-3-2 物料管理与生产 GMP规定—— 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起的交叉污染 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标示 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查 * 3-3-2 物料管理与生产 GMP规定： 拣选后药材的洗涤应使用流动水。用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥 药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则 * 3-3-2 物料管理与生产 生产操作 3、清场与消毒： GMP规定——每批药品每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录 清场时间、清场内容、清场作用 * 3-3-2 物料管理与生产 物料平