2014新版GS认证最全风险评估表.docxVIP

药品流通环节质量风险评估检查控制表 环节或对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险实际发生后的评估（已采取控制） 风险审核 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 预期风险级别 控制彻底性 受控制的可能性 残余风险严重性 控制后风险级别 是否引进新风险 控制后原风险可否接受 预防措施能否杜绝 公司基本经营情况 1 批发企业零售行为 批发企业向私人少量销售药品 无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性 会出现较大损失，出现不良信誉 非常少的出现 内审、排查时才能发现 中等风险 系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款 存有较小隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 低风险 否 是 是 2 企业向销售大量药品给个人 无法保证药品的流向和合法被使用 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 低风险 存有较大隐患，会延续下去 能被较小程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 高风险 否 否 是 3 超越核准的经营范围从事药品经营活动 超范围经营 无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 很快能发现 低风险 对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量部审核，采购、销售订单经过质量部审核 存有一定隐患，会延续下去 能被较大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 高风险 否 否 是 公司基本经营情况 4 经营不合格药品 经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品 不能保证经营药品的质量 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 很快能发现 低风险 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。 存有一定隐患，会延续下去 能被较大程度的控制 会出现较小损失，造成不良影响 中等风险 是 否 否 5 挂靠、借票的经营行为 挂靠、走票 无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 中等风险 严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责 存有较大隐患，会延续下去 几乎不能控制 会导致巨大损失，出现法规风险 高风险 否 否 是 质量体系 6 组织机构设置不全 企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部 没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 即时能够发现 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 低风险 否 依据内审结果而定 是 7 质量部门受其他部门领导或兼任其他业务 质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 即时能够发现 低风险 组织内审对质量部非独立期间的经营情况进行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 低风险 否 依据内审结果而定 是 8 质量人员兼职 质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 即时能够发现 低风险 组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 低风险 否 依据内审结果而定 是 质量体系 9 组织机构设置不全 财务人员兼职 财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 即时能够发现 低风险 立即对财务情况进行审计，调整工作，财务人员不得兼任本岗位外的其他业务职责 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 低风险 否 依据审计情况而定 是 10 采购、销售人员兼职 业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证 会出现较大损失，出现不良信誉 偶尔会出现 很快能发现 低风险 立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 低风险 否 依据内审情况而定 是 11 不合格药品的确认和处理 可疑药品质量是否合格不由质量部确认 不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 即时能够发现 低风险 对未经过质量部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认 存有一定隐患，会延续下去 能被绝大程度