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M医疗器械公司产品研制风险管理 第4章M医疗器械公司经营现状和产品风险 4.1 M医疗器械公司简介 M医疗器械公司是前身一家集生产、研发和销售于一体的院校企业，之后被外资 收购，曾经为中国创造了不少第一次产品。被外资收购的原因是多重的，一方面，M 医疗器械公司在国内的一些细分产品领域里小有名气，有它的品牌效应在其中；另一 方面外企的产品系列与该企业有不少共通之处，收购是一种变相的竞争获胜方式。当 然还有不少其他的原因，这里略举主要。 M医疗器械公司在收购前后的变化呈下降趋势，这一点也证明了，并不是欧美注 资之后，必定会有更好的提升的。外资引入同时，也会带来不少管理方式的变化。从 质量体系的角度而言，M医疗器械公司已成为外企在中国的延伸，运营模式上在逐步 与国外接轨。可是接轨带来的结果是上层管理与适应原先管理模式的中低层的脱轨， 简而言之，是水土不服。 对于产品而言，M医疗器械公司由于管理层的疏忽和矛盾，近年来的研发项目进 展缓慢。新产品比较难研发出来，即便输出了新产品，其在市场上的反馈并不理想。 不少产品，频频遭受客户投诉和不良事件。变身为外企，并没有给M医疗器械公司带 来产品的技术革新，收购方也并没有给该企业的技术力量带来实质性的输入。国内市 场上，其他家同类产品的外资企业，趁机扩大市场占有率。市场整体虽然在增长， 竞争对手的增长已经超过了市场的成长比率。M医疗器械公司的客户投诉和不良事件 使它也在不断的丢失市场份额，仅靠内部人员开支的节省，原料采购的成本压制来维 持目前的企业生存。当务之急，M医疗器械公司产品急需解决产品的品质问题，从而 延用自己的老品牌优势，夺回原本属于它的市场，并用盈余改善自身的管理方式，从 而走入良性循环。 4.2 M医疗器械公司产品研制现状 医疗器械的风险管理贯穿于器械的整个生命周期，其原因是器械的风险可能产生 于生命周期中的任何一个阶段。所以要做好一个完整风险管控，可以从器械的不同阶 段入手，针对不同阶段的特性，有的放矢的进行分析，输出适合的解决方案。M医疗 器械公司的运营过程可以被认为是产品整个生命周期中的某部分过程环节，我们通过 把这段环节中过程细分，并且分阶段地把相关的医疗器械风险管理理论、工具和标准 等引入进M医疗器械公司的运作过程中，再把不同阶段的过程前后关联起来，从而有 效的降低M医疗器械公司的输出阶段的产品风险。 M医疗器械公司其主要产品是有源的小型医疗设备，如输液泵、血压计、血糖仪 等。我们以产品为主线，寻找不同产品的共通过程及其过程中的风险管理介入点。首 先是研发阶段，该阶段仅在临床需求输入之后。在此阶段，针对有源小设备，问题往 往会产生于诸如相关安规标准的引入缺陷和缺失；如果该产品带有软件（随着不同技 术的引入，越来越多的产品引入了多种新技术，且普遍带有软件识别、处理以及提供 解决方案），在研发阶段对软件进行风险管控是非常行之有效的；产品的使用性风险 的评估和实施等。其次是生产实现过程，原料部件的收入抽样、合适的接受准则、合 格的人员操作是良好品质产品的前提；质量体系是可以覆盖产品整个生产过程的，本 身体系中对生产过程也提出了不少要求，比如特殊过程和关键过程的控制、洁净厂房 的要求、设备教研和环境控制等诸多方面；当产品研发成型后，要上市，势必还面临 着监管部门的评审，评审的过程是对之前诸多过程的一种验证，且在国内一般是通过 第三方的。 当然在M医疗器械公司运营的过程中，所接触到的这些过程，还能够进一步进行 细化，使风险的控制能够更加贴切于产品。有些产品在上市后，可能还会有一些更改 建议和不良反馈，也可以通过回炉于M医疗器械公司，在原有的过程中进行改善，从 而使之循序渐进，形成一个对产品风险降低的良性循环。 4.3 M医疗器械公司产品研制风险分析 4.3.1安规通标未及时更新的风险 IEC60601-1三版在原有二版的基础上穿插了风险管理标准及其思想，该新标准在 不同国家区域市场上，逐步被认可接受。加拿大和欧盟等国在2012年年中就开始要 求，只接受通标的第三版，美国也在2013年7月份强制实施三版要求。中国目前的 情况是国内的等同标准GB9706.1依然沿用着老的要求，但会在2015年至2018年三 年中，进行对三版要求的过渡，即在2018年年底开始正式实施IEC60601-1三版要求。 M医疗器械公司目前的研发人员由于之前只接触国内GB要求，普遍对IEC60601-1三 版的更新的内容缺乏了解，对如何把风险管理和产品的安全通用要求结合缺少经验。 这一情况直接导致着研发产出的产品在风险管控内容上有相当大的文档缺失，使其产 品上市后使用的不良反馈增加，而且直接限制了产品销往那些只接受三版标准要求的 国际市场，在国内市场上与同类产品竞争时，由于别人的产品在相关要求上做的比较 充分