药品微生物限度检验规程1学习.docVIP

Q/ 操作标准 页号：1/21 质量检验操作规程―――― 药品微生物限度检验规程 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门： 质管部 送达部门及份数：总经理、质管部、生产部、中心检验室、存档各1份，共5份。 药品微生物限度检验规程 总 则 抽样 1.1 按批号每批随机抽样方法取样。 1.2抽样量应不少于检验用量(两个最小包装单位)一般要求的3倍。 1.3抽样时凡发现有异常，应抽选有效的样品，因机械损伤明显破裂的包装不得作样品。 1.4凡能从外观看出长螨、发霉及变质的药品，可直接判不合格，无需再抽样检验。 供试品保存 供试品在检验前应保持原包装，保存在阴凉干燥处。 检验 检验过程必须符合无菌技术要求，制成供试液后，应在均匀状态下取样，并在一小时内操作完毕。 检验量 固体及半固体制剂检验量为10g，液体制剂为10ml。 供试液的制备 5.1 固体、半固体供试品 称取5-10g置锥形瓶，加入50ml或100ml稀 Q/ 药品微生物限度检验规程 页号：2/21 释剂（生或0.1mol/L磷酸盐缓冲液），于45oC水浴中振摇使充分混匀，使成1：10供试液。 5.2 液体供试品 量取