[医疗药品]新药研究探究 概要(ppt 28页).pptVIP

新药研究概要 袁秉祥 西安交通大学医学院 029ybx@ 概要论述新药研究的基本程序、主要内容和技术评价所涉及到的药学和药理学基本理论、技术要求和政策法规。 第一章 新药和新药研究法规 一、新药概念 1．新药定义 新药：未曾在中国境内上市销售的药品,新药管理 已上市改变剂型和给药途径药品：按新药管理。 已上市增加适应症药品：按补充申请管理(临床试验)。 仿制药品(已有国家标准)：已在境内上市销售药品，按仿制药品管理。 医疗机构配置制剂：按非国家标准管理 二．新药注册分类 新药分类 ① 化学药品； ② 中药、天然药物； ③ 生物制品； ④ 麻醉药品、精神药品； ⑥ 医疗用毒性药品； ⑦ 放射性药品； ⑧ 生物体外诊断试剂。 1.中药、天然药物分类 药品注册分类 1. 中药、天然药物分类 6) 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7) 改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。 8) 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9) 已有国家标准的中药、天然药物。 * 取消了注射剂型 2. 化学药物注册分类 1）未在国内外上市销售的药品： ①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； ②天然物质中提取或者通过发酵提取新的有效单体及其制剂； ③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； ④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； ⑤新的复方制剂。 ⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 化学药物注册分类 2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症； 2. 化学药物注册分类 4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。 3．生物制品注册分类 3．生物制品注册分类 3．生物制品注册分类 二、新药管理 《中华人民共和国药品管理法》：江泽民主席签发，2001年12月1日实施。国家法律，原则性法律条款。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》：朱鎔基总理签发，2002年9月15日实施。落实性法规。 《药品注册管理办法》：国家食品药品监督管理局（SFDA）郑筱萸局长签发，2002年12月1日实施。具体操作规范。 新的《药品注册管理办法》 2005年5月1日实施。 （《技术指导原则》或《指南》： SFDA颁布） 2.药品管理机构 国家食品药品监督管理局（SFDA）：审批，监督和管理。 省级食品药品监督管理局（PDA）：审批，监督和管理。 地市级食品药品监督管理局：监督和管理。 三、新药管理规范 三、新药管理规范 药学研究；药理毒理研究；临床研究。 1．药品安全性评价研究必须执行GLP（SFDA与国家科技部制订）。 2．药品临床研究必须执行GCP（SFDA与国家卫生部制订）。 3．中药栽培必须执行GAP （SFDA与国家中医药管理局制订）。 ㈢ 药品生产及其管理 1．办理《药品生产许可证》：向省级PDA申请筹建…→验收…→《药品生产许可证》（有效期5年）…→工商局登记注册…→成为合法企业。 2．GMP认证： PDA负责组织认证（静态、动态），跟踪监督和日常监督。 SFDA负责进行指导监督，对注射剂、放射性药品和某些生物制剂的GMP认证。 3．药品委托生产认证：《药品生产许可证》+ GMP认证。禁止委托品种：疫苗、血液制品等。 ㈣ 药品经营管理（GSP）： 《药品经营许可证》+ 执业药师证书 ㈤ 医疗机构药剂管理：《医疗机构药剂许可证》 ㈥ 药品价格和广告管理：药品招标 四、新药知识产权 1．新药专利保护范围：药品组方、工艺、适用范围的发明专利申请保护，保护期10～15年。 2．新药申报时应提供不侵权保证书。 3．新药行政保护：检测期（小于5年），不得批准国内企业其他企业生产和进口，不能限制国外企业进口。 4．仿制药品注册申请可在专利到期前2年可提出 * 来自中国最大的资料库下载 * 来自中国最大的资料库下载 新药研究概要 药品注册分类 1) 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 2) 新发现的药材及其制剂。 3) 新的中药材代用品。 4) 药材新的药用部位及其制剂。