“专利申请(医药生物领域)基础知识”系列公益讲座跟6：药物领域专利.pdfVIP

药物领域的发明专利审查 药物领域的发明专利审查 医药生物发明审查部张贵峰 医药生物发明审查部张贵峰 自我介绍 • 张贵峰 • 2003年入局，四级专利审查员，先后在中药处、保健品处 和现代中药处从事专利审查工作。 主要内容 一、药物领域的专利申请类型 二、药物领域发明专利审查的要求 三、介绍国家药品标准与注册数据库 一、药物领域的专利申请类型 • 1.产品： • （1 ）西药： • A.化合物：包括：单体、各种异构体、消旋体、盐、酯化 物、代谢物、晶型等； • B.组合物：包括：组合物、联用形式（药盒、试剂盒）、 制剂等； • （2 ）中药： • 复方、提取物、剂型、中药材的人工制品、化学成分发生 变化的中药炮制品等。 • 2.方法： • 制备方法、鉴定方法、筛选方法等； • 制药用途等。 二、药物领域发明专利审查的要求 • 不授予专利权的主题 • 说明书审查要求 －充分公开 • 权利要求书审查要求 －单一性要求 －实用性要求 －新颖性要求 －创造性要求 －得到说明书的支持 －清楚 （一）、不授予专利权的主题 • A5 国家法律、社会公德、公共利益 • A25 科学发现 • 智力活动的规则和方法 • 动植物品种 • 疾病的诊断治疗方法 • 用原子核变换方法获得的物质 • 诊断方法： • 两个条件同时满足： • 1、对象：以有生命的人体或动物体为对象； • 2、直接目的：为了获得疾病的诊断结果或健康状况。 • 治疗方法 • “为使有生命的人或动物体恢复或获得健康、减少痛苦或 消除痛苦，进行阻断、缓解或消除病因或病灶的过程。” • 治疗性目的很重要（恢复或获得健康、减少痛苦或消除痛 苦），明确的非治疗目的不在治疗方法的范畴。 举例 • 1.一种通过测定分析物的胃蛋白酶原I、胃泌素和幽门螺杆 菌感染标志物来诊断萎缩性胃炎的方法。 • 2.一种药物用于治疗胃肠疾病。 • 3.中药的使用方法，如脐疗法。 • 4. 一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其特征 在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含量测定组 成，其中鉴别是对地稔、头花蓼、黄柏、五指毛桃和延胡 索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂中没 食子酸的含量测定。 （二）、说明书审查要求——充分公开 • 专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新 型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能 够实现为准。 • 审查指南第二部分第二章2.1.3列出了由于缺乏解决技术问 题的技术手段而被认为无法实现的5种情况： • （１）说明书中只给出任务和／或设想，或者只表明一种 愿望和／或结果，而未给出任何使所属技术领域的技术人 员能够实施的技术手段； • （２）说明书中给出了技术手段，但对所属技术领域的技 术人员来说，该手段是含糊不清的，根据说明书记载的内 容无法具体实施； • （３）说明书中给出了技术手段，但所属技术领域的技术 人员采用该手段并不能解决发明或者实用新型所要解决的 技术问题； • （４）申请的主题为由多个技术手段构成的技术方案，对 于其中一个技术手段，所属技术领域的技术人员按照说明 书记载的内容并不能实现； • （５）说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证 据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。例 如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在 说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否 则将无法达到能够实现的要求。 案例1 • 权利要求：一种止吐组合物，其包含活性成分A…… 。 • 说明书中详细记载了成分A 的有效量、给药方法及组合物 的制备方法，但没有记载药理实验方法以及药理数据。 案例2 • 一种多功能治疗外伤的药物，它是在醇类溶剂中包含（重 量百分比）：