第20章节药品包装.pdfVIP

第二十章 药品包装 1 第一节 药品包装的意义与基本要求 一、概述 药品包装材料 药品包装材料(drug packaging materials)简称药包材，系指药品 生产企业生产的药品和医疗机构配 制的制剂所使用的直接与药品接触 的包装材料和容器。 2 药包材是由一种或多种材料制成的包装 组件组合而成的，应具有良好的安全性、适 应性、稳定性、功能性、保护性和便利性， 在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起 到保护药品质量、安全、有效、实现给药目 的的作用。 3 合格的药包材应满足以下条件：不受环 境因素影响(如光照、气体、湿度、溶剂挥发 ，使药品保持无菌) ；使用安全(无毒，不影 响药品的味道和气味) ；兼容性好，不与药品 发生反应；能够适用常规的高速包装设备， 防篡改；方便运输，经济实用，不污染环境 。 4 二、药品包装材料的分类 1.按包装结构分类可分为内包装(primary pack)和外包装(secondary pack) 。内包装直 接接触药物剂型，如衬层、瓶壁内侧、瓶中的 干燥剂、泡罩等，可保护药品质量不受环境影 响(如湿度、气体、光照) ；外包装中包含药品和 内包装，不直接接触药品，如纸箱、外包装纸 等，起保护内包装和标识作用。 5 内包装 直接与药品接触的包装 6 外包装 内包装以外的包装，由里向 外分中包装和大包装 7 2.按包装容器剂量分类 可分为单剂量容 器、单位剂量容器和多剂量容器。单剂量 容器是为注射给药设计的一次性容器，而 单位剂量容器用于口服固体制剂。单位剂 量容器可包含任意量的药物，可将其分装 用于特定的治疗方案。多剂量容器容许包 装反复打开，适用于口服剂型，但如果多 剂量容器中药物是以多个单位剂量的形式 存在的，也可用于注射给药。 8 三、药品包装的作用 1. 环境保护 2. 机械保护 3. 生物学保护 4. 标示作用 5. 便于使用和携带 9 四、药品包装材料的生产和应用要求 1. 药包材的原料应经过物理、化学性能和 生物安全性评估，应具有一定的机械强度、 化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒 害。 10 四、药品包装材料的生产和应用要求 2.