新药质量研究探究 的基本要求跟注意事项.pptVIP

新药质量研究的基本要求与注意事项 北京市药品检验所 李慧芬 前言 质量研究是新药药学研究中的一项重要内容，是在制备工艺确定之后制定质量标准以全面控制药品质量、保证临床用药安全有效的重要基础。随着国内有关研究指导原则的颁布和技术要求的明确，研究水平在不断提高，但仍存在一些薄弱环节。在此对有关物质和溶出度研究的基本要求作一介绍，并结合国内新药研究现状，对新药有关物质、溶出度研究以及质量研究与标准制定中需注意的问题谈几点个人意见，希望对大家有所帮助。 内容提要 1、有关物质研究基本要求与注意事项 2、溶出度研究基本要求与注意事项 3、质量研究与标准制定中的注意事项 药品质量控制 纯度：熔点、比旋度、含量测定等 一般杂质：无机盐、重金属、残渣等 杂质：残留溶剂：一类避免使用、二类限制使用、三类； 成分已知，方法通用 有机杂质：原料、中间体、副产物、降解物、聚合物等， 为未知成分，需研究建立方 法，确定限度 有效成分的释放：崩解、溶出或释放度 （制剂） 需根据临床释药