药品零售企业换证检查评定标准.docVIP

药品零售企业换证检查评定标准 一、为统一标准，规范药品零售企业换证检查，确保换证工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》，特制定药品零售企业换证检查评定标准。 二、药品零售企业换证检查项目共36项，其中关键项目（条款前加“*”）10项，一般项目26项。 三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。缺陷项目在检查条款后画“x”；合格项目在检查条款后画“√”；经营缺项在检查条款后画“—”。 四、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤3项 合 格 0 3项 不合格 ≥1 0 ≥1 ≥1 注：对于首次换证现场检查不合格的，可限期3个月进行整改，整改后仍不合格的，不予换证。