药品零售企业gsp认证检查项目跟检查内容.pptVIP

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容 *5801、5802 一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式 二查药店现场经营的品种是否超越核定范围 三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 四查经营方式是否超越核定范围 （续） 五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符 六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师). 注意执业药师的注册是否到该企业。 检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区别。 5901（在所有检查完毕后才有结果） 一查是否有文件明确企业主要负责人 二查企业负责人对药事法规的熟知程度 三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现 6001＊、6002－6012 一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件 二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现 6101*质量管理制度的结构 一是制订制度的目的和原则 二是制订制度的依据 三是管理要求和职责权限 四是与管理相关的记录表式 五是必要的操作程序 检查制度的内容 一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求 二是否符合企业的实际情况，有无