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药品生命周期验证管理 Tom Xu 徐文勤 概述 药品的生命周期 “药品的生命周期”是指从药品从引入到撤市的整个过程，主要包括以下几个阶段： 市场调研阶段 研发注册阶段 工厂建设阶段 商业化生产阶段 撤市阶段 药品质量的构成 从生命周期角度出发，广义的药品质量基于用药的安全性、有效性及经济性，大致取决于以下五个领域： 市场调研 研制与开发 工厂生产 市场销售 临床使用 建立药厂验证管理体系的必要性 出于对保证药品质量的考虑 是验证活动规范化的要求 是药厂质量管理体系的重要组成部分 是GMP法规的要求 药厂验证管理体系的建设依据 GMP法规及附录 GMP评审原则 行业指南 药厂本身的实践及经验 药厂验证管理体系的内容 验证管理 验证计划的编制 验证文件管理 验证变更的控制 验证偏差的处理 影响评估及风险分析 供应商的选择与评估 确认 校准 维护 培训 一系列验证执行类规程 一系列统一的验证模版 验证的相关方 咨询管理团队 为了保证验证的顺利进行，合理配置公司内部资源，业主方应考虑聘用咨询团队的可行性，咨询管理团队一般由有资质的GMP顾问公司担任。其主要职责是： 协助业主方完善质量体系及验证管理体系（如果有需要） 协助业主方领导验证活动 指导承包商验证团队的验证活动 按照业主方要求准备、汇总并审核各类验证报告 协助业主方完成承包商范围外的项目验证活动（如性能确认，工艺验证，清洁验证等