药品管理法培训--ycfengjing.pptVIP

 一、几个基本概念 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、 《药品管理法》的作用和地位 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 三、与药品生产有关的法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 易制毒化学品管理条例 反兴奋剂条例 中药品种保护条例 四、与药品生产有关的部分规章 《药品生产质量管理规范》 《药品生产监督管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 《处方药与非处方药分类管理办法》 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 五、 《中华人民共和国药品管理法》简介 第5条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。  五、 《中华人民共和国药品管理法》简介 第6条