某药业有限公司验证总计划microsoftword文档.doc

PAGE 第 PAGE 28 页 共 NUMPAGES 43 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 43 页 题目： ＊＊药业验证总计划 编 码 ***YZ00500 制 定 审 核 批 准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 颁发数量 份 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部、生产技术部、设备工程部、生产车间、仓库 验证总计划方针： 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 验证总计划发布 验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。 为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。 目 录 一、简介 1、公司及其设施简介第4页 2、验证总计划目的第4页 3、验证总计划范围第4页 4、依据的法律法规第4页 二、术语和定义第5页 三、生产区域概述第6页 1、厂房设施及公用系统说明第6页 2、人流及物流说明第7页 3、设备说明第7页 4、主要产品表第15页 四、验证组织机构及职责第16页 1、验证委员会第16页 2、验证组织机构图第17页 3、验证组织机构组成部门及职责第17页 五、支持性文件第18页 六、验证方法第19页 1、验证的分类及适用条件第19页 2、厂房设施及公用系统确认第21页 3、设备确认第28页 4、检验方法验证第30页 5、设备清洁验证第37页 6、工艺验证第38页 七、可接受标准第39页 1、总要求第39页 2、厂房与设施验证可接受标准第39页 3、公用系统验证可接受标准第39页 4、设备确认可接受标准第41页 5、设备清洗验证可接受标准第41页 6、生产工艺验证可接受标准第41页 八、验证文件要求第42页 1、验证实施的程序第42页 1.1提出验证项目 第42页 1.2制订项目验证计划及编写要求第42页 1.3制订验证方案及编写要求第42页 1.4验证与确认方案审批第43页 1.5组织实施第43页 1.6验证报告及编写要求第43页 1.7审批验证报告第44页 1.8发放验证证书第44页 2、验证文件编号系统第44页 3、验证文件归档系统第45页 九、附录 1、2012年度验证计划 一、简介： 1、公司及其设施简介 公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线 6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。 其中**、**原料药各有一条生产线为新建原料药生产线，位于**开发区生物医药工业园，具体地址是**市经济技术开发区**路**号。该两条生产线于2011年11月建成，目前处于待认证状态。 2、验证总计划目的 2.1验证总计划是进行验证的纲领性文件，是指导**药业在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划范围 3.1**药业的产品生产验证范围分为五大类，分别为: 3.1.1工艺验证； 3.1.2检验方法验证； 3.1.3系统及设备清洁验证； 3.1.4设备确认与仪器校验 3.1.5厂房设施及公用系统确认 3.2厂房设施及公用系统确认范围分为三类，分别为： 3.2.1洁净厂房与设施的确认； 3.2.2 HVAC（空调净化系统）系统确认； 3.2.3纯化水系统确认； 4、依据的法律法规： 4.1《药品生产质量管理规范2010版》国家食品药品监督管理局发布。 4.2《药品生产质量管理规范2010版》附录国家食品药品监督管理局发布。 4.3《药品生产验证指南2003》国家食品药品监督管理局组织编写。 4.4中国药典2010版二部对检验方法验证的指南。 二、术语和定义： 1、验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2、确认：确认分为二个部分，一部分是分析、确认设备、工艺及生产环境会对产品质量形成的风险因素，制定风险防范措施，以减少发生风险的机率。二是证明单台设备或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。 3、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计或工艺要求而准于交付使用的证明性文件。 4、验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的