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中药注册分类6 第一部分：综述资料 编号4 泽泻白术胶囊申报资料 对主要研究结果的总结及评价 项目负责人：吴义权 资料整理者：石海霞 资料审读者：吴义权 联系人：李璐华 联系电话新药申报单位：安徽滴石制药股份有限公司 对主要研究结果的总结及评价 处方规格及制备工艺 处方：泽泻156.25g、白术62.5g 规格：0.5g/粒 制备工艺：①泽泻用70%乙醇提取3次，各加12倍量溶媒每次提取1 h,提取液过滤后,回收乙醇减压浓缩至相对密度为1.2的稠膏;②另将白术用60%乙醇提取3次,各加8倍量溶媒,每次提取1.5 h,提取液过滤后回收乙醇减压浓缩、干燥即可。③将①②与适量淀粉混匀、干燥、充填胶囊,过塑、包装即可 生产工艺 4.1．泽泻胶囊的工艺选择 泽泻胶囊由泽泻与白术组成,有清热解毒之功,对晕动症有良效。按标准规定项下的提取方法,两味药材的有效成分提取率太低,且操作麻烦,生产周期长,现采用新的提取方法,提取率大幅度增高,成本大幅度下降。本试验采用与质量标准项下相同的方法对泽泻中的有效成分泽泻醇B乙酸酯与白术中的有效成分苍术酮的测定。对提取工艺进行考察,为泽泻胶囊制备工艺的确定,提供实验依据。 4.1.1实验材料 泽泻与白术(购于和义堂中药饮片公司), 泽泻醇 B 乙酸酯与苍术酮(