新药研发策略(上海培训).pptVIP

中国食品药品检定研究院 国家药物安全评价监测中心 报 告 概 要 1、药物研发的质量控制链条 2、药物研究监督管理办法 该办法涉及研究条件、研究纪录、研究用实验动物；临床前研究、临床研究、监督检查、罚则等九章，七十二条内容 该办法将在近期内实施，以下4个试行办法同时废止 1、药品研究实验纪录暂行规定 2、药品研究机构登记备案管理办法 3、药品研究和申请注册违规管理办法 4、药品临床试验若干规定 2-1、全国药品专项整治情况简介 1）名称：“整顿和规范药品市场秩序专项行动” 2）时间：2006年7月-2007年12月 3）整治对象：药物研究环节、生产环节、流通环节、使用环节 本次专项行动一项重要的任务是对申报注册的资料进行现场 核查，查实验的真实性、规范性、完整性 真实性：指申报资料可不可靠、可不可追溯，实验条件是否具备 规范性：指申报资料是否按照注册管理办法规定的项目和内容申报 完整性：指申报药品的安全性和有效性的数据是否充足 2-2、研制环节的整治 以整治弄虚作假为重点，规范了政策申报秩序。 1）开展了药品注册现场核查。对 2.9万多个品种进行了现场核查，企业撤回药品注册申请 7300多个，企业药品注册