修订后的江苏恩华药业集团有限公司盐酸齐拉西酮胶囊说明书样稿d.docVIP

附件1 ：修订后的江苏恩华药业集团有限公司的“盐酸齐拉西酮胶囊”说明书样稿 核准日期： 修改日期： 盐酸齐拉西酮胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加 与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。在此类患者完成的17个安慰剂对照试验（众数疗程约为10周）中，非典型抗精神病药物导致死亡的风险是安慰剂的1.6-1.7倍；在为期10周的对照试验中，药物治疗患者的死亡率约为4.5％，安慰剂约为2.6％。尽管死亡原因各不相同，主要的致死原因包括心血管疾病（如，心衰和猝死）和感染（如，肺炎）。齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神病。 【药品名称】 通用名：盐酸齐拉西酮胶囊 商品名：思贝格 英文名：Ziprasidone Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yansuan Qilaxitong Jiaonang 【成份】 本品主要成份为：盐酸齐拉西酮。其化学名为：5-[2-[4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1,3-二氢-2（1H）-吲哚-2-酮盐酸盐半水合物。 其结构式为： 分子式：C21H21ClN4OS·HCl·1/2H2O 分子量：458.41 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色至微红色颗粒或粉末。 【适应症】 本品适用于治疗精神分裂症。 【规格】2