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生物技术药物制剂与疫苗 Contents 一、概述 生物技术：是应用生物体或其组成部分，在最适条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。主要包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程。 生物技术药物制剂 是指采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产的药品。 生物技术药物的结构特点与理化性质 蛋白质的组成和一般结构 蛋白质是由许多氨基酸按一定顺序排列，通过肽键相连而成的多肽链。 蛋白质的高级结构 包括二级、三级与四级结构。 蛋白质的理化性质 1、蛋白质的一般理化性质 旋光性：由螺旋结构引起，通常为右旋 紫外吸收：苯核在280nm有最大吸收，氨基酸在230nm显强吸收 蛋白质两性性质与电学性质：在不同pH下会成为阳离子，阴离子或两性离子 2、蛋白质的不稳定性 由于共价键引起的不稳定性 蛋白质的水解 蛋白质的氧化 外消旋作用 二硫键断裂及其交换 由非共价键引起的不稳定性： 聚集 宏观沉淀 表面吸附 蛋白质变性 蛋白质类药物的评价方法 液相色谱法：RP-HPLC,IEC,SEC 光谱法:UV,可见吸收光谱，ORD,CD,荧光，IR,拉曼光谱 电泳：SDS,IEF,EC 生物活性测定与免疫测定:重组DNA和杂交瘤技术产品应进行生物活性的测定，蛋白质药物制剂的稳定性也应检测其生物活性。 生物活性检测是利用体内模型或体外组织或活性蛋白质多肽的特异性