蚕用消毒剂药效评价试验指导原则讲解.docVIP

蚕用消毒剂药效评价试验技术指导原则 一、概述 （一）定义与目的 蚕用消毒剂药效评价试验技术指导原则是为蚕用消毒剂进行临床试验制定的。蚕用消毒剂临床消毒效果评价以家蚕为主要对象，其目的是为了评价一种蚕用消毒剂是否对家蚕病原微生物具有消毒（杀灭）作用，并确定临床应用的推荐用法与用量。广谱蚕用消毒剂必须对本指导原则中列出的所有菌、毒种进行消毒试验，专用消毒剂可选择1种或几种菌、毒种进行试验。 （二）适用范围 本指导原则适用于蚕室蚕具消毒剂、蚕用烟熏剂和桑叶叶面消毒剂对各种病原体的消毒效果评价。 二、试验设计 （一）试验用蚕 1.品种：用一化性或二化性的现行普通四眠蚕品种，所用蚕种为杂交种。 2.来源：有生产许可证单位生产的合格蚕种。 （二）试验材料 1.受试药物及来源：受试药物应与拟上市的制剂完全一致，有完整的产品质量标准，有合乎规定格式的说明书。受试药物应来源于同一批号，由申报单位自行研制并在GMP验收合格的车间生产的样品，并提供中国兽医药品监察所或农业部认定的其他兽药检验机构出具的产品检验合格报告。 2.标准培养基：下列标准培养基和稀释液用于试验菌、毒种的制备。 营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、稀释液（胰蛋白胨生理盐水溶液）、沙堡液体培养基、沙堡琼脂培养基、有机干扰物（3%牛血清白蛋白）。 上述培养基配方参见附录A。 3.试验菌、毒种 应采用大学或省级以上专业研究机构鉴定保藏的菌