临床药理跟临床试验.docVIP

临床试验 北京大学临床药理研究所 侯芳 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc276470501 II期临床试验前应考虑的伦理原则 PAGEREF _Toc276470501 \h 1 HYPERLINK \l _Toc276470502 我国GCP规定临床试验方案内容 PAGEREF _Toc276470502 \h 2 HYPERLINK \l _Toc276470503 临床试验设计(design of clinical trial) PAGEREF _Toc276470503 \h 2 HYPERLINK \l _Toc276470504 新药临床试验为什么必须设对照组？ PAGEREF _Toc276470504 \h 3 HYPERLINK \l _Toc276470505 对照药的选择 PAGEREF _Toc276470505 \h 3 HYPERLINK \l _Toc276470506 安慰剂(placebo) PAGEREF _Toc276470506 \h 4 HYPERLINK \l _Toc276470507 1. 安慰剂效应(placebo effect) PAGEREF _Toc276470507 \h 4 HYPERLINK \l _Toc276470508 2. 安慰剂在药物评价中的作用 PAGEREF _Toc276470508 \h 4 HYPERLINK \l _Toc276470509 使用安慰剂对照的注意事项 PAGEREF _Toc276470509 \h 4 HYPERLINK \l _Toc276470510 临床研究病例数的估计 PAGEREF _Toc276470510 \h 4 HYPERLINK \l _Toc276470511 对照试验类型 PAGEREF _Toc276470511 \h 5 HYPERLINK \l _Toc276470512 随机化（Randomization) PAGEREF _Toc276470512 \h 5 HYPERLINK \l _Toc276470513 盲法试验（Blind Trial Technique） PAGEREF _Toc276470513 \h 6 HYPERLINK \l _Toc276470514 盲法试验准备工作 PAGEREF _Toc276470514 \h 6 HYPERLINK \l _Toc276470515 病人的依从性（Patient compliance) PAGEREF _Toc276470515 \h 6 HYPERLINK \l _Toc276470516 疗效评价标准 PAGEREF _Toc276470516 \h 6 HYPERLINK \l _Toc276470517 不良事件与所试药物之间关系的判定 PAGEREF _Toc276470517 \h 6 HYPERLINK \l _Toc276470518 Karch与Lasagna提出不良反应判定标准 PAGEREF _Toc276470518 \h 7 HYPERLINK \l _Toc276470519 方案设计中出现的问题 PAGEREF _Toc276470519 \h 7 HYPERLINK \l _Toc276470520 临床试验标准操作规程(SOP) PAGEREF _Toc276470520 \h 8 HYPERLINK \l _Toc276470521 试验前 PAGEREF _Toc276470521 \h 8 HYPERLINK \l _Toc276470522 试验中 PAGEREF _Toc276470522 \h 8 HYPERLINK \l _Toc276470523 试验结束后 PAGEREF _Toc276470523 \h 9 II期临床试验前应考虑的伦理原则 1． 应遵照执行以下几条： 赫尔辛基宣言伦理原则、GCP 指导原则、SFDA注册要求。 2．在制订试验方案前应充分评估这项试验的利 益与风险。 3． 确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利 益、安全与隐 私。 4．临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书应在试验开始前报送伦理委员会审议批准，并获得批准件。 5．治疗开始前应从每名受试患者中获得自愿签署的知情同意书。 6． 参加试验的医生时刻负有医疗责任。 7 . 每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训 练。 8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。