第八章节兽药管理.pptVIP

第八章 兽药管理 第一节 概述 1.兽药 是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质，主要包括： 生物制品（血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制剂） 中药材、中成药 化学药品 抗生素 生化药品 外用杀虫剂、消毒剂等 2011年，我国兽药生产企业436家，兽药总产值约730亿元，预计到2015年兽药总产值可超过2000亿元。 2.兽药管理法规 《兽药管理条例》国务院令，2004年11月施行 《中华人民共和国兽药典》： 是我国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据；是国家为保证兽药质量和动物用药安全有效而制定的法典。 国家兽药典属国家强制性标准。 2.兽药管理法规 2010版中国兽药典： 共收载包括药用辅料在内的1829个标准。 一部：化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种； 二部：中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种； 三部：生物制品123种。 2.兽药管理法规 2010版《兽药使用指南》 为兽药典配套丛书，主要用于兽医临床和养殖用药指导 兽药使用指南共收载1492个兽药品种。 化学药品卷 中药卷 生物制品卷 3.我国兽药监督管理机构 行政机构 农业部（兽医局药品药械处）、省、市、县四级 兽药检验机构 中国兽医药品监察所和30个省级、110个市级和250个县级兽药监察所 兽药残留监控机构 农业部属专业委员会： 农业部兽药评审中心、中国兽药典委员会、农业部兽药评审委员会、农业部兽药GMP工作委员会 兽药监督内容 审批环节，建立了“地方主管部门初审、农业部综合办公统一受理、实验室技术检验、专家技术评审、行政审批”5个环节各负其责、相互监督的兽药行政审批管理机制，保证兽药行政审批公平、公正、公开。 生产环节，全面实施兽药生产质量管理规范（兽药GMP），兽药生产条件和管理水平大幅提高。 经营环节，推进实施兽药经营质量管理规范（兽药GSP），守法、诚信、规范经营的新秩序初步建立。 使用环节，全面实施兽药残留监控计划，逐步建立兽药休药期制度、禁用药物制度、养殖用药记录等制度，兽药使用逐步规范，兽药残留危害得到有效控制。 监督环节，实施兽药质量监督检验、批签发、飞行检查、驻厂监督、检打联动等监管措施，检验检测工作的预警和技术支撑作用进一步增强，兽药质量稳步提高。 第二节 新兽药研制管理 《新兽药研制管理办法 》2005年8月农业部令 1. 临床前研究 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究。 研制新兽药，应当进行安全性评价 。 第二节 新兽药研制管理 2.临床试验审批 研制新兽药，应当在临床试验前向省级兽医行政管理部门提出申请，并附具安全性评价报告及其他临床前研究资料。执行《兽药临床试验质量管理规范》。 属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请 。 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备 临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用 。 3.兽药注册 《兽药注册管理办法》，2004年11月农业部令 《兽药进口管理办法 》，2008年1月 新兽药注册 进口兽药注册 兽药变更注册 进口兽药再注册 4.兽药进口流程 《进口兽药通关单》——向省级兽医行政管理部门申请。 《兽用生物制品进口许可证》——向农业部申请 第三节 兽药生产管理 兽药GMP管理 兽药生产许可证 兽药产品批准文号 1.兽药GMP管理 兽药GMP是《兽药生产质量管理规范》的简称(Good Manufacturing Practice for Drugs) 《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中．用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。 《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。 GMP简史 1963年美国国会第一次颁布了 第一部GMP 1967年WHO在《国际药典》的附录中收载了GMP。 1975年11月WHO正式公布GMP 1977年确定GMP为该组织法规之一。 GMP简史： 1989年我国颁布《兽药生产质量管理规范(试行)》 1994年发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》 2001年农业部成立“兽药GMP工作委员会” 2002年3月颁布新版《兽药生产质量管理规范》 GMP内容： 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检 兽药GMP检查验收 《兽药生产质量管理规范检查验收办法》2010.09 《兽药GMP检查验收评定标准》2010.10 农业部公告2012年1月5日： 自2012年2月1日起，各省级兽医行政管理部门停止受理新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线项目和转瓶