冻干乙型脑炎灭活疫苗(vero细胞)m1m9lkf5.docVIP

PAGE PAGE 4 冻干乙型脑?炎灭活疫苗?（Vero细?胞） Dongg?an Yixin?g Naoya?n Miehu?oyimi?ao (Vero Xibao?) Japan?ese Encep?halit?is Vacci?ne（Vero Cell），Inact?ivate?d, Freez?e-dried? 本品系用乙?型脑炎(以下简称乙?脑)病毒接种于?Vero细?胞, 经培养、收获病毒液?、灭活病毒、浓缩、纯化后，加入稳定剂?冻干制成，用于预防乙?脑。 1. 基本要求 生产和检定?用设施、原材料及辅?料、水、器具、动物等应符?合 “凡例”有关要求。 2. 制造 2.1 生产用细胞? 生产用细胞?为Vero?细胞。 2.1.1 细胞库的管?理及检定 应符合 “生物制品生?产和检定用?动物细胞基?质制备及检?定规程”规定。 各种子批代?次应不超过?批准的限定?代次，取自同批工?作细胞库的?1支或多支?细胞管，经复苏、扩增后的细?胞仅用于一?批疫苗的生?产。 2.1.2 细胞制备 取工作细胞?库中的1支?或多支细胞?管，细胞复苏、 扩增至接种?病毒的细胞?为1批。将复苏后的?单层细胞用?胰蛋白酶或?其他适宜的?消化液进行?消化， 分散成均匀?的细胞， 加