实施规范化药房示范单位现场检查评定标准-兰州市食品药品监.docVIP

附件1： 实施规范化药房示范单位现场检查评定标准 （试行） 一、为统一标准和实施规范化药房示范单位的现场检查，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》制定本标准。 二、现场检查项目共66项，其中关键项目（条款前加“*”）27项，一般项目39项。 三、现场检查时，应对所列项目及其函盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 四、结果评定时，对被检查单位的合理缺项应作相应剔除。 五、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ＜20% 通过现场检查 0 20-25% 限期1个月内整改后追踪复查 ≤2 ≤20% ≤2 ＞20% 不通过现场检查 ＞2 0 ≥25% 说明：一类：指县级以上医疗机构 二类：指乡镇卫生院、厂矿职工医院、民营医院 三类：指小型医疗机构：社区服务中心（站）、个体诊所、单位卫生所、村卫生所 规范化药房示范单位现场检查项目 （试行） 条款 检 查 内 容 0101 医疗机构应设置药事委员会（组），对药品的质量负总责，其主要职责是：按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规制定有关药品质量管理制度；组织建立药品质量