上海体外诊断试剂经营批发企业换证现场检查评定细则.pdfVIP

上海市体外诊断试剂 （经营）批发企业换证 现场检查评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二0 一二年十月 第一部分 管理职责 （共7 条 ：其中 *号2 条） 项目 检查内容 检查细则 * 企业应按照依法批准的经营范围，从事体外诊断试剂经营活 1、不得超越核准的经营范围；2、不得有挂靠、借票的经营行为和不得 1 动。 在非经营场所开票。 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对体外 质量管理人员应对体外诊断试剂质量有裁决权。 2 诊断试剂质量具有裁决权。 1.质量管理机构起草、企业负责人审批、颁布执行。2.质量管理制度应