缅甸国家医药法.pdf

缅甸国家医药法 1992 年 10 月 30 日发布 第一章 名称与词语含义 第一条 本法称为《缅甸国家医药法》。 第二条 本法的词语含义如下: 1、权力机关:是指根据本法组建的缅甸食品与药品权力机构; 2、医药:是指对人与动物进行疾病诊断、预防、治疗、避孕或为对身体带来某种补益所 使用的内服或外用物品。本词语还包含有关部门适时发布命令所规定为药品的物品: 3、主要药品:是指权力机关规定的大多数人民群众身体健康所必需的药品: 4、假药:是指 (1)对某种药品的商标与说明采取各种办法进行全部或部分伪造; (2)伪造药品的有效期、制造商、推销商、原产地点或原国家的药品: (3)不按照原药品注册时标明的配药方法配制的药品。 5、不符合标准的药品:是指不符合对有关药品的详细规定的药品,低于权力机关颁布的 关于药品的最低标准,或高于最高标准的药品; 6、药品详细规定:是指关于某种药品的全部规定,或权力机关承认的药典中写明的全部 规定:. 7、失效药品:是指已到有效期或超过有效期的药品,或由于某种原因引起化学成份改变 的不符合标准的药品; 8、掺假药:是指全部或部分变质的药品,或掺杂有其它药品和物质的药品; 9、药品失效期:是指在某种药品商标上标明的关于该药品的功效、无副.作用和质量已 经失效的日期; 10、商标: 是指用手写或印刷在装药的盒、瓶、硬纸板、纸 11、贴商标:是指在装有药品的盒、瓶、硬纸板、纸箱或药品包装物上贴上商标; 12、药品原料:是指在配制药品时按权力机关规定加入的物质; 13、药品注册:是指为从事药品生产、迸出口、储存、销售而在权力机关对药品进行登 记; 14、执照:是指为进行药品原料或药品生产、储存、销售所颁发的批准书; l5、药品生产:是指药品生产中所应从事的工作。同时包括从药品原料到每个生产工序 的全部工作,或者某一道工序。但不包括医院、诊所和医药零售店为有关患者按照处方所进 行的药品配制工作; l6、药品销售:是指为销售药品所进行的洽谈、成交、促销、展出、储存、持有或销售; 17、药品储藏:是指对药品进行能保存其功效的有秩序的存放; 18、质量保证:是指为使每一个用药者服用质量好、元副作用、有功效的药品而对原料 获取、成品制造、包装、储藏和销售在内的全部工作的担保; 19、广告:是指为更好地推销药品用直接或间接的方法让人们了解所采取的举措; 20、初检化验室:是指为对药品样品进行化验检查而由权力机关发布命令规定的化验室; 21、仲裁化验室:是指当初检化验室有关药品的初检结论出现某种问题时,或某一方面由 于不满提出上诉时,由权力机关另行规定的对药品重新化验并做出最终决定的化验室。 第二章 宗旨 第三条 缅甸国家食品和药品权力机关按下列宗旨成立: 1、使广大人民群众能使用质量纯正上乘、元副作用和有功效的药品; 2、对药品进行有秩序地注册; 3、使广大人民群众食用质量好、无副作用的食品; 4、有秩序地对食品和药品生产、迸出口、储藏和销售进行管理。. 第三章 缅甸食品与药品权力机关的组成 第四条 政府要成立包括下列人士组成的缅甸国家食品与药品权力机关: 1、卫生部部长 主席 2、卫生部副部长 副主席 3、卫生部卫生局局长 成员 4、国防部医药职工处处长 成员 5、内政部综合管理局局长 成员 6、畜牧、水产部饲养与治疗局局长 成员 7、贸易部医药与医疗器材贸易公司董事长 成员 8、第一工