药品安全性监测学习.doc

PAGE PAGE 1 药品安全性监测百万公众培训工程 （教 案） 课 程 名 称 F 授 课 对 象 社区医疗机构医务人员 授 课 教 师 教学计划 培训目的：加强药品不良反应基础知识的宣传；熟悉药品不良反应报告程序，明确社区医疗机构开展ADR监测的意义；通过合理用药知识宣传，增强安全用药意识，提高社区医疗机构用药水平。 培训对象：社区医疗机构ADR监测人员 培训方式：集中授课 培训学时：2个学时（第一部分、第二部各1学时） 培训内容： 第一章 药品不良反应监测与报告 1．国内外药品不良反应重大事件回顾 2. 药品不良反应基础知识 3.如何开展药品不良反应报告与监测工作 4.小结 第二章 加强安全用药意识，提高社区医疗机构用药水平 1.社区医疗机构参与ADR监测的重要意义 2.目前不合理用药的种种现象 3.提高合理用药水平的对策 3.1药品安全性信息获取与宣传 3.2社区用药需注意的几个问题（特殊人群、静脉给药） 3.3几种药物的合理使用 药品不良反应监测 培 训 教 案 第一章 药品不良反应监测与报告 1 国内外重大药品不良反应事件回顾 1.1国外重大药品不良反应事件 讲解要点：以回顾国内外重大的药品不良反应事件，说明药品不良反应的危害以及开展药品不良反应监测的重要性。 1.1.1 沙利度胺(反应停)事件 讲解要点：简单回顾反应停事件及其危害。 1961年发生了举世闻名的“反应停”事件。“反应停”又名沙利度胺，此药1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妊娠呕吐，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚支接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市（加拿大网站）。这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。 事件涉及面之大及受害者之多令人震惊。“反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。 1.1.2 20世纪国外发生的重大药害事件 讲解要点：简单介绍20 世纪药害事件 年代 地区 药物 用途 毒性表现 受害人数 1890-1950 欧美亚 甘汞 通便、驱虫、牙粉 汞中毒 死亡儿童>585人 1900-1949 欧美 蛋白银 消毒、抗炎 银质沉着症>l00人 1930-1960 各国 醋酸铊 头癣(脱发用) 铊中毒 半数死亡(>1万人) 1922-1970 各国 氨基比林 退热、止痛 粒细胞缺乏 死亡>2082人 1940- 各国 硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害 约1/3用药者 1935-1937 欧美 二硝基酚 减肥 白内障 近万人失明，死亡9人 1937 美国 磺胺酏剂(二甘醇) 抗菌消炎 二甘醇致肝、肾损害 358人中毒，107人死亡 1953 欧美加 非那西丁 止痛退热 肾损害、溶血 肾病>2000人，死500人 1954 法国 二磺二乙基锡 治疗疥、粉刺 神经毒性、脑炎、失明 中毒270人，死110人 1956 美国 三苯乙醇 治高血脂症 白内障、阳萎、脱发 >1000人，占1% 1956-1961 欧美、日本 沙利度胺(反应停) 治妊娠反应 海豹样畸胎 >1万人，死5千 1967 欧洲 氨苯恶唑啉 减肥 肺动脉高压 70%用药者 1960 英美澳 异丙肾气雾剂 止喘 严重心率失常、心衰 死亡3500人 1963-1972 日本 氯碘喹啉 治肠炎 脊髓变性、失明 中毒>7856人，死5% 1933-1972 美国 己烯雌酚 保胎(先兆流产) 阴道腺癌(女) >300人 1968-1979 美国 心得宁 抗心律失常 角膜、心包、腹膜损害 >2257人 累计(1890 -1980) 16种 死亡2.2万人 伤残1.1万人 1.2 国内重大药品不良事件 讲解要点：以具有代表性的苯甲醇致儿童臀肌挛缩、氨基糖苷类药物引起药物性耳聋、环丙沙星导致皮下出血等不良反应的介绍，使社区医疗机构医务人员更深刻地认识到药品不良反应的危害及开展药物风险管理措施的必要性。 1.2.1 苯甲醇作为注射溶媒可致儿童臀肌挛缩症 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）因使用过苯甲醇，出现臀肌挛缩