药物警戒快讯2011年度第3期(总第95期).docVIP

药物警戒快讯2011年第3期（总第95期） 2011年03月24日 发布 内容提要　　欧盟评估氟喹诺酮类QT间期延长风险　　EMA发布欧洲范围内最新儿科用药调查结果　　美国FDA警告与决奈达隆使用有关的严重肝损伤　　美国FDA警告甘精胰岛素可能增加癌症风险　　加拿大警示与他汀类药物相关的间质性肺病　　加拿大警示与氯氮平相关的胃肠动力不足 　　　　　　　　　　　　　　　　欧盟评估氟喹诺酮类QT间期延长风险 　　欧洲药品管理局药物警戒工作组（PhVWP）近期对氟喹诺酮类药物导致QT间期延长的风险进行了评估，并提出最新建议。　　氟喹诺酮类为广谱抗菌药。QT间期延长是一种不规则的心脏电生理活动，可能导致患者出现室性心律失常。由于当前一些氟喹诺酮的产品特征摘要（SmPC）与2003年4月PhVWP提出的相关风险建议之间存在着差异，因此PhVWP对氟喹诺酮类致QT间期延长的风险进行了评估。　　此次评估涉及的氟喹诺酮类药物包括：依诺沙星、吉米沙星 (欧盟上市许可申请撤销)、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星、普卢利沙星和芦氟沙星。　　PhVWP审查了每个药物所有的数据，包括非临床和临床研究资料、上市后研究数据和1999年12月1日至2008年12月31日期间的自发报告。根据临床数据、体外试验和体内电生理研究结果，PhVWP将氟喹诺酮类药物按照引起QT间期延