新药研发-科普版.pptVIP

我国在不同医药市场中的位置 * * 新药药价一般程序 Ⅰ期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 * * * * * 药品行业的产业链呈金字塔形，从成本与利润的对比关系来看，从塔顶到塔低的分布依次是：专利药物、仿创药物、非专利药、特色原料药、大宗原料药。 专利药品研发正逐步成为制药企业的核心竞争力。凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。没有专利就没有药物。 分子靶向药物利用肿瘤细胞与正常细胞之间分子生物学上的差异（包括基因、酶、信号转导等不同特性），抑制肿瘤细胞的生长增殖，最后使其死亡。 * 偶然发现：从天然产物中发现、医疗实践中发现（伟哥）；天然有效成分：优化后制备新药；已有药物的体内代谢产物中获得有效成分；根据药物的作业机制，模拟结构，人工合成。 伟哥：本为辉瑞公司研制用于治疗冠心病的药物，通过刺激垂体后叶，缩宫素的释放。 * 药物发展历程：随即筛选阶段，定向发觉阶段，药物发觉阶段。 * 先导化合物（lead compound）是一种具有药理学或生物学活性的化合物，可被用于开发新药，其化学结构可被进一步优化，以提高药力、选择性，改善药物动力学性质。青霉素—氨苄青霉素，羧苄青霉素。 候选药