制药工程-绪论.ppt

制药工程原理与设备《制药工程原理与设备》是运用化学工程学的原理与方法研究和探讨制药过程中的原料、半成品和成品的加工过程和方法的一门学科。它既可视为化学工程中的一个分枝，又是中药制药工程中的重要组成之一。   化学制药化 工 制药 中药制药 生物制药  0 绪论 单元操作应具有下列共同的特点。 (1)单元操作纯属物理性的操作，它们只能改变物料的状态或物理性质，其化学性质保持不变。  (2)同类单元操作其基本原理相同，操作设备往往可以通用。 (3)不同生产过程可以由共有的单元操作组合而成。 0.2 单位制与单位换算 0.3 物料衡算与能量衡算 一、动量传递、热量传递和质量传递三类，即称为“三大传递”过程，亦称“三传”。 (1)动量传递过程是研究流体力学为基础的基本规律，如流体输送、沉降、过滤、离心分离、搅拌等。 (2)热量传递过程是研究热量传递的基本规律为基础及其单元操作，如加热、冷却、蒸发等。 (3)质量传递过程是研究物质通过相界面的迁移过程的基本规律，如蒸馏、干燥、固液提取等。 (4)机械过程是研究以机械力学为主要理论基础的过程，如粉碎、筛分、混合、固体输送、成型等。 四、平衡关系 要确立过程能否进行、进行方向、及最终可能状态，必须借助于平衡关系。 例如： 溶解— 传热— 传质— 0.4过程平衡与速率 (1)过程平衡 表明过程进行的方向和能够达到的极限。(2)过程速率 即过程进行的快慢。过程速率＝过程推动力/过程阻力 0.5药品生产对设备的要求 （1）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 （2）与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或清毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 （3）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 （4）设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 （5）无菌药品生产中，与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。滤过器材不得吸附药液组分和释放异物。禁止使用含有石棉的滤过器材。 制药机械GMP评审与检测 评审的内容主要包括产品设计，生产管理及质量控制体系的评审，即设计、生产、安装、性能等的验证。产品的技术文件包括：产品符合GMP的结构及技术参数的说明；产品样本；关键零件的加工工艺过程说明；产品标准；检验规程及制度；使用说明及合格证；产品技术鉴定结论；产品生产条件等。 颁发《制药设备GMP评审证书》。其中主要涉及口服固体制剂的设备。 GMP认证与验证 （一）GMP认证 《药品生产质量管理规范》是顺应人们对药品质量必须万无一失的要求，为保证药品的安全、有效和优质，从而对药品的生产制造和质量控制管理所作出指令性的基本要求和规定，中国将实施GMP制度直接写入了《药品管理法》。 GMP是药品生产企业对生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响产品质量的各关键工艺。 《规范》中包括了人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等项的基本准则。 药品GMP认证有两种形式，一是药品生产企业（车间）的GMP认证，另一种是药品品种的GMP认证。药品生产企业（车间）GMP认证对象是企业（车间）。药品品种GMP认证对是具体药品。 药品GMP认证的标准为：《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》及《中国生物制品规程》。 对新建、扩建和改建的药品生产企业及车间必须符合《药品生产质量管理规范》，并经认证后方可取得“药品GMP证书”。 药品生产验证 验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。《药品生产质量管理规范》对验证有以下4点规定。 （1）药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行