上海闵行区中心医院药物临床试验机构-威海立医院.DOCVIP

药物试验方案设计规范 版本号 1.0 页数 9页 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日 威海市立医院 药物临床试验机构 药物试验方案设计规范 临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者Investigator）与申办者Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。目 的 建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。范 围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。内 容封面 方案的首页上方应××药×期临床试验方案。临床试验的题目。试验方案编号CFDA批准临床试验的批准文号。申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。 目录 对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。 方案摘要 内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、标准、、给药方案药物分组的用