质量管理体系的良好运行和不断完善20150523费森尤斯卡比广州李向前.pdfVIP

质量管理体系的良好运行和不断完善 李向前 2015年5月27日广州 © Copyright Fresenius Kabi AG 目录 1. 质量管理体系的实质； 2. 确保质量体系优良运转； 3. 常见问题剖析和解决方案； 4. 接受检查时的注意事项。 © Copyright Fresenius Kabi AG 开场白 观念决定态度，态度决定行动，行动决定命运。 注意你的行为，它会成为你的习惯；注意你的习惯，它会成为你 的性格；注意你的性格，它决定你的命运。 人为人工作。 优秀的企业：制度完善最多只能占30%，另外70%是管理。 © Copyright Fresenius Kabi AG 医疗器械生产质量管理规范（试行） 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本 规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个 组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理 论知识和实际操作技能。 法规的关键词 • 产品特点：产品相关知识的培训（工人要知道如何使用和失效风险） • 质量管理体系：告诉你的员工，你们的质量体系啥样?覆盖面有多广？ • 风险管理：人员