制药水系统的cgmp运用--王伟.pdf

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2018-09-10 发布于湖北
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制药水系统的cgmp运用--王伟

制药水制药水系统的系统的cGMPcGMP应用应用王王伟伟上海净泽洁净设备有限公司目录目录 1 法规要求规要求 2 风险评估风险评估 3 水系统设计水系统设计 44 系统安装系统安装GMPGMP要求要求 44 55 水系统验证水系统验证法规要求法规要求法规要求法规要求法规要求法规要求 USPUSP的作用的作用 USP是美国药典缩写 私立,非政府,非盈利组织. 没有政治和政府联系. USP制定标准,FDA执行法规标准 只有写入法规(MONOGRAPH)的东西是强制执行的,参考信息仅仅作为参考而已法规要求法规要求药典规定的相关水的标准 EP JP USP 1. WFI/bulk + + + 22. WFI/sterilisedWFI/sterilised (containers)(containers) ++ ++ ++ 3. HPW bulk + – – 4. PW /bulk + + + 5. PW/containers + – – 6. Water for dialysis (bulk + containers) + – + (new) 7. Bacteriostatic WFI (containers) – – + 8.Sterile water for inhalation (containers) – – + 99. S