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专题 · 注册管理 Thematic Forum · Registration Management 关于加拿大医疗器械监管的探讨 1 2 3 4 张斯璐 徐亮 袁鹏 胡雪燕 1 北京市医疗器械检验所 （北京101111 ） 2 国家食品药品监督管理总局 （北京100053 ） 文章编号：1006-6586(2013)04-0020-07 中图分类号：R197 文献标识码：A 收稿日期： 内容提要：加拿大的医疗器械监管制度从法律法规体系的建立、监管部门的组织架构、注册管理程 2013-02-28 序到申请文件要求等方面，都相对完善，值得我国医疗器械监管部门学习和借鉴。本文 作者简介： 通过对加拿大医疗器械监管制度的研究，分析加拿大监管制度的优越性，结合我国的国 张斯璐，助理工程 情，提出建议。 师；徐亮，国家 食品药品监督管理 关键词： 加拿大 医疗器械 监管 概述 建议 总局医疗器械技术 审评中心副主任科 员；袁鹏，国家食 The Supervision and Administration of Medical Device 品药品监督管理总 in Canada 局医疗器械监管司 注册一处主任科 ZHANG Si-lu1 XU liang2 1 Beijing Institute of Medical Device Testing (Beijing 101111) 员；胡雪燕，国家 2 China Food and Drug Administration (Beijing 100053) 食品药品监督管理 总局医疗器械监管 Abstract: The supervision and administration of Medical devices in Canada is superior to that of China in aspects of the formulation of the 司注册一处副调研 laws and regulations; the constructive departments in the government itself as well as the procedure of turning in the application 员 documents, etc. This paper introduces the supervision and administration of Medical device in Canada, showing its superiority and proposing suggestions for the Chinese government. Key words: canada, medical devices, supervision and administration, overview, suggestions 加拿大的医疗器械监管制度无论是从法律法 医疗器械上市前的管理、质量体系审核和临床评 规体系的建立、监管部门的组织架构还是注册管 价、上市后的监督等方面作了简要阐述。针对加 理程序和申请文件要求等，都比较完善，值得我 拿大的管理特点，做了重点介绍和评价，对完善 国医疗器械监管部门学习和借鉴。笔者对加拿大 我国医疗器械监管制度提出了相应的建议。 医疗器械法规的框架和主要内容进行了研究，在 1.医疗器械监管部门 如图 1 所示，加拿大监管部有着比较细化 支- 治疗产品委员会- 器械局- 处- 组。加拿大 的层级结构，分为卫生部- 健康产品和食品分 卫生部(Healt