中药保护申报程序.doc

中药保护申报程序 省（区、市）局申请号：（ ） 中保申字ZB 号 中保受理号：（ ）中保受字第 号 分 类 号：□初次品种：（ ）ZBC 号 □同 品 种：（ ）ZBT 号 □延保品种：（ ）ZBY 号 中 药 品 种 保 护 申 请 表 药品名称： 申请级别： 申请企业： （公章） 法人代表： （签名） 联 系 人： E-mail： 联系电话： 申报日期： 年 月 日 国家中药品种保护审评委员会制 申报资料项目 第一部分：证明性文件 □1、药品批准证明文件复印件 □2、《药品生产许可证》及变更文件 □3、《药品GMP证书》 □4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述 □5、其它 第二部分：药学资料 □6、现行国家药品标准 □7、详细处方及制备工艺 □8、修订、提高质量标准的研究资料 □9、药品的原料、辅料标准 □10、内包材标准 □11、产品质量考核的有关资料及样品 第三部分：安全性评价资料 □12、毒理学试验研究资料或文献资料 □13、注射剂安全性试验资料 □14、不良反应监测资料 第四部分：临床试验资料 □15、临床试验单位资质证明 □16、临床试验方案 □17、临床试验 第五部分：申报资料格式要求 □18、申报资料格式要求 填报说明： 1.申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置）； 2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号； 3、申报延长保护期的品种资料序号为4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料； 4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件； 5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB流水号； 6．中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评委员会填写。 申请企业填报项目 生 产 企 业 基 本 情 况 企业名称 建立时间 通信地址 邮政编码 生产地址 邮政编码 E-mail 网 址 企业登记 注册类型 固 定 资 产 （万元） 职工总数 制药工人 技术人员 中级及其以上职称药学专业人员 法人代表 姓 名 职 称 从事制药年限 学 历 总技术负责人 生产负责人 质量负责人 质检机构 名 称 检验室面积（M2） 人 员 总 数 高级技术职称 中级技术职称 执业药师 《药品生产许可证》核准生产范围 注 册 品 种 数 申请企业填报项目 申 请 保 护 品 种 基 本 情 况 药品名称 批准文号 注册商标 剂型 规格 专利情况 上年度销售额 （万元） 上年度利税 （万元） GMP认证范围及证书号 品种来源及 工艺、质量 的稳定性 主 要 检 验 仪 器 设 备 名 称 数量 型 号 所在省（区、市）药品检验所质量考核审查情况 药 品 名 称 执 行 标 准 □药典 □局颁标准 □注册标准 □其它 标准出处及标准号 近三年抽、送检概况及对质量考核的结论性意见 （附三批检验报告） 检验单位对申请 保护品种的意见 盖章 年 月 日 省（区、市）药品监督管理部门初审意见 药学审查意见 （处方、质量标准及工艺） 医学审查意见 （临床研究及功能主治） 综合性意见 经 办 （签名） 年 月 日 （盖章） 年 月 日 处审核