中药复方美白剂的质量标准研究探究 .pdf

维普资讯 北 京 日化 中药复方美白剂的质量标准研究 杨福艳 王海平 温波 谢铭璋 杜喜平 北京同仁堂麦尔海生物技术有限公司 摘要：中药复方美白剂是在同仁堂传统美容配方上，经过现代化的提取纯化工艺制备而成的，为了保 证产品的质量，我们做了大量的药学研究。目的：建立中药复方美 白剂的质量控制方法。方法：采用 TLC进行定性鉴别，紫外分光光度计法和高效液相法进行含量测定。结果：建立了一套完善的中药复方 美白剂的质量控制方法。讨论：本品为中药复方制剂的提取物，成份复杂，质量控制比较麻烦，本标准 能够有效、全面、简便地控制产品。 草本复方美白剂是在中国古代宫廷美容秘方的基础上，结合现代人的皮肤特点，经过增减部分药物， 通过现代化的提取纯化工艺制备而成的，具有淡化和抑制人体面部皮肤上的色斑而达到美 白效果的中草 药复方制剂的提取物。其主要功效是：活血化瘀，淡斑美白，润泽肌肤。主要成分为茯苓、丹参、当归、 益母草、人参。其中，茯苓为多孔菌科真菌茯苓PoriaCOCOS(Schw．)Wolf的干燥菌核：丹参为唇形科植 物 丹 参 Salvia miltiorrhiza Bge．的干燥 根 及根 茎 ；当 归为伞 形科 植物 当归 Angelica sinensis(01iv．)Diels的干燥根：益母草为唇形科植物益母草 LeonurusjaponicusHoutt．的干燥地上 部分；人参为五加科植物人参 PanaxginsengC．A．Mey．的干燥根及根茎。制备工艺包括了水煮醇沉、乙 醇回流提取、喷雾干燥等步骤。既保证了有效成分，又去除了大部分无用杂质，还便于保存。同时，为 了保证草本复方美白剂的质量，我们做了大量的药学质量研究工作。 一 、 材料与方法 (一)物理性状 样品：自制草本复方美 白剂。 水： 同仁堂 自制去离子纯化水。 仪器：上海雷磁新泾仪器有限公司生产的DDS-11A型电导率仪。 1．一般性状：用感官检查。 2．水溶液的物理性状：将药粉配制成 1％的水溶液。 溶液颜色 (照中国药典2005年版 一部 附录xIA进行检查) PH值 (照中国药典2005年版 一部 附录Ⅶ G进行测定) 电导率 (照说明书操作) (二)一般检查 样品：自草本复方美白剂。 1．水分：(照中国药典2005年版 一部 附录 Ⅸ H第一法) 2．重金属：汞 砷 铅 (照中国药典2005年版 一部 附录 IxB进行检查) 3．微生物：细菌总数 霉菌 (照中国药典2005年版 一部 附录 XⅢ c进行检查) (三)鉴别试验 1．以丹参为对照，硅胶G薄层鉴别 (1) 对照品和样品 对照品：丹参对照药材、丹参酮IIA(购于中国生物制品检定所) 样品：自草本复方美 白剂 (2)材料与试剂 硅胶G薄层板 乙醚 乙酸乙酯 苯 (以上试剂均为分析醇) 26 维普资讯 北 京 日化 (3)试验方法 (照中国药典2005年版 一部 附录 Ⅵ B进行试验) 取本品粉末O．8g，加乙醚 5ml，振摇，放置 1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯 lml使溶解， 作为供试品溶液。另取丹参对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮 IIA对照品，加乙酸乙酯 制成每 lml含 2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5ul， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一乙酸乙酯 (19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。观察结果。 2．以当归为对照，硅胶 G薄层鉴别 (1)对照品与样品 对照品：当归对照药材 (购于中国生物制品检定所) 样品：自草本复方美 白