治疗药理分类.pdf

June 2008 Product Information Ro 64-0796 Tamiflu 克流感克流感 ® 膠囊膠囊 30毫克毫克 克流感克流感 膠囊膠囊 毫克毫克 膠囊膠囊 45毫克毫克 膠囊膠囊 毫克毫克 ® Tamiflu Capsules 30 mg Capsules 45 mg Oseltamivir phosphate 1. 說明說明 說明說明 1.1 治療治療 藥理分類/藥理分類 治療治療 藥理分類藥理分類 ® Tamiflu 為抗病毒製劑 1.2 劑型劑型 劑型劑型 硬膠囊 ： 30毫克膠囊的膠囊體呈 黃色不透明 狀，印有“ROCHE” ，而膠囊頂帽則呈淡黃色不透明 狀，印有“30 mg” ，其印記皆為藍色 。 45毫克膠囊的膠囊體呈 灰色不透明狀，印有“ROCHE” ，而膠囊頂帽則呈灰色不透明 狀，印有“45 mg” ，其印記皆為藍色 。 1.3 使用途徑使用途徑 使用途徑使用途徑 口服 1.4 無菌無菌/放射活性放射活性聲明聲明 無菌無菌 放射活性放射活性聲明聲明 不適用 1.5 成分含量成分含量組成組成 成分含量成分含量組成組成 主成分: Oseltamivir phosphate 30 毫克膠囊內 含 39.4 毫克 oseltamivir phosphate的成分 ，含有相當於 30 毫克 oseltamivir的量 。 45 毫克膠囊內含 59.1 毫克 oseltamivir phosphate的成分 ，含有相當於 45 毫克 oseltamivir的量 。 1.6 微生物學微生物學 微生物學微生物學 抗病毒活性抗病毒活性 抗病毒活性抗病毒活性 Oseltamivir carboxylate對於實驗室品種 以及臨床分離出來的流行性感冒病毒株的抗病毒 活性 以細胞培養分析(cell culture assays)測定 。抑制流行性感冒病毒所需oseltamivir carboxylate的濃度會因為 分析方法和測試的 病毒不同而有高度變異性 。50%和 90%的有 效濃度(EC 和 EC 範圍) 分別為0.0008 M 至 35 M 以及 0.004 M 至 100 M(1 50 90 M=0.284 g/mL) 。細胞培養的抗病毒活性和抑制 人體內的流行性感冒病毒複製的關係 目前尚未建立 。 抗藥性抗藥性 抗藥性抗藥性 1 June 2008 Product Information June 2008 Product Information Ro 64-0796 Tamiflu 在增加 oseltamivir carboxylate濃度的情形下做一連串的 病毒培養可以獲得對 oseltamivir carboxylate敏感性降低的流行性感冒 A型病毒株 。由這些分離出的病毒株之基因分析發 現，病毒對於 oseltamivir carboxylate敏感性的降低與基因突變