FDA审核康弘记录(送审).docVIP

PAGE PAGE 8 美国FDA官员赴康弘公司审核记录 检查时间：2005年9月12日 检查地点：江苏康弘保健品有限公司 参加人员： FDA官员：Mr.Dennis L.Doupnik(Investigator) Mr.Martin.J.Stutsman,J.D.(Assistant to the Director) CIQ官员：刘先德 刘红斌 陈忘名 沈崇钰 于伯华等 企业人员：徐飞（总经理）、顾俊贤（副总）、刘云（质检主管） 翻译：洪涛 郑云燕 认监委刘处长：根据中美双方协商，两位FDA官员来康弘检查，请予配合。检查之前，请简要介绍公司情况。 公司总经理徐飞致欢迎词，介绍主要人员和公司情况 Mr.Martin：感谢你们，认监委提供这次机会让我们来检查，你们很荣幸作为中国第一批蜂产品企业接受检查，在美国，我们对出口食品实行GMP管理，我们要实际考察工厂的正常做法。这次检查，对FDA和工厂均比较重要，通过检查，对你们产品产生信心，这种信心让我们决定进口哪些国家的产品。 我们两人来自FDA不同部门，我来自FDA应用和营养食品中心，他来自FDA政策法规部门，蜂蜜是天然产品，不能代表没有风险，因为面临各种病虫害威胁，我们主要根据GMP看你们的操作过程。 Mr.Dennis：我很高兴与各位相见，很遗憾今天天气不太好，我检查的主要内容是GMP的具体操作，参观你们的流程，收集背景资料带回美国本部门和其他部门，帮助我们了解中国蜂蜜产品生产状况，我相信相互交流是机会，我们可提问，你们也可提问，谢谢。 检查过程 （要求写下在座人员的姓名，职务，交其带回） 问：每天生产多长时间？ 答：一个班（6小时）。 问：今天已生产多长时间？ 答：早上六点开始。 （要求先考察生产现场，然后再看其他材料） （在车间现场，原料大棚处） 问：那是什么？ 答：原料桶。 （查看原料桶及其标识，并记下标识的内容，打开原料桶盖并照相） 问：一桶多少公斤？ 答：大约五十公斤。 （在投料口处） 问：这是什么？ 答：风幕机，防蝇防虫。 （查看投料间现场，进行演示并照相） 问：过滤网多少目？ 答：四十。 问：这是什么？ 答：融蜜池，冬天使用。 问：水温多少？ 答：55-60度。 问：如何操作？ 答：先放桶，再放水。 问：生产流程中蜂蜜内是否添加其他东西？ 答：不加。 问：从蜂农拿过来就这样吗？ 答：是。 问：原料蜜的状态都一样吗？ 答：基本一样。冬天有所结晶。 （过滤间现场，观看并照相） 问：所有蜜都过滤吗？ 答：是。这里分两级过滤，80—100目。 （仔细查看管道流向和设备） 问：管道阀门要关吗？ 答：不关，控制流量。 问：这是80目吗？ 答：分别是80和100目。 问：这槽何用？ 答：清洗用。 问：频率？ 答：一个批号结束或流量过小时。 问：一个批量多大？ 答：约20吨。 问：一批要加工多长时间？ 答：一个班。 问：每天都加工吗？ 答：不一定。根据原料和客户需求情况。 问：每天都有原料进厂吗？ 答：不一定。 问：生产季节是何时？ 答：一般3月下旬到9月份。 问：最忙季节一天做多少？ 答：2个货柜。 （进入下一车间现场考察，在入口处） 问：什么消毒剂？ 答：酒精。 （搅拌罐旁） 问：这两个罐干什么用？ 答：搅拌均质。 问：掺东西吗？ 答：不掺。 问：加热吗？ 答：不加热。 问：在这里停留多长时间？ 答：大约30分钟。 问：一缸多少？ 答：大约20吨。 问：上面是封闭的吗？ 答：是的。 问：能否打开看一下？ 答：生产时不开。 问：那生产结束时告诉我们，看一下。 问：怎样清洗？ （介绍清洗程序） 问：今天清洗吗？ 答：不洗。连续生产不洗，停产时才洗。 问：现在每周工作几天？ 答：有蜜就加工。 问：今天下午加料吗？ 答：无料，等一天之后。 问：何时把缸中的蜜抽出去？ 答：要15：00之后。 问：今天下午无蜜时清洗吗？ 答：不清洗，等停产后再清洗。 问：上次何时清洗？ 答：要查一下。 问：有清洗记录吗？ 答：有。 问：这是什么？ 答：这是120目的过滤器。 问：这是什么？ 答：再过滤，140目。 问：蒸发器干什么？ 答：水分调节。 问：把水分除掉吗？ 答：是。 问：为什么？ 答：客户对产品水分要求不一样。 问：只去除，不加水吗？ 答：不加。 问：除掉多少？ 答：大约2%。 问：如何测量水分？ 答：用折光率仪。 问：水分抽样检测的频率？ 答：一小时。 问：罐内温度多少？ 答：52度左右，真空状态。 问：如何真空？ 答：抽真空。 问：加热到52度吗？ 答：是。 问：是取样后进入下道工序吗？ 答：边处理边取样。 问：进罐前水分多少？ 答：20%左右。 问：处理后正常水分多少？ 答：18%左右。 （要求现场演示水分抽样检测） 问：测试有记录吗？ 答：有。 （要求下午停产时，看空缸）