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第一时间解读保健食品132条新规（征求意见稿） 备案制度的确立被认为是本次保健食品管理制度改革最大亮点。推动保健食品原料目录的建立是管理的新起点，可以带动相关研究，特别是在功能声称方面的全新变革。 “以前是政府要求企业做三角形，企业只能做三角形。而改革后，企业做圆形、方形都行，只要能通过官方的验证试验，证明产品能达到预期效果就行。” 南方周末记者 袁端端 发自北京 编辑|蒋昕捷 2009年出台的食品安全法中规定保健食品具体管理办法由国务院制定，但此后办法迟迟未能出台。如今，这个产值三千多亿元、关乎健康的行业即将结束6年“无轨运行”的状态。 2015年7月28日，国务院法制办官网正式公布了三项关于保健食品的法规征求意见稿，合计132个法条。 “这是立法上取得的重大突破。”国家食药总局食品监管三司司长王红在近期南方周末主办的“保健食品行业新食局论坛”上说。 “从征求意见稿可以看出，今后保健注册审评趋严，门槛提高。” 中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏认为，法规实施后，产品的技术水平会提高，市场竞争更充分，产品品类越来越多，这对行业和消费者来说都是好事。 从酝酿到出台，业内传言“几项法规数易其稿”。因为保健食品相关制度是食品安全法的重要组成部分，是提高国民健康体质，均衡营养和保健的基本法规。围绕着保健食品法规的种种探索和争议，其实质就是市场需求、产业发展和政府管理之间的博弈。 1 改了什么？ 三项法规同步发布，分别是《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品标识管理办法》和《保健食品功能目录原料目录管理办法》，征求意见时间为一个月。 据悉，今年7月初，国家食药总局相关司局已在北京和广州先后召开了两场行业内部征求意见会。 “有的企业带着很多意见和问题来，也有的企业看到了新规定发愣，提不出一点想法。”据广东省一家与会企业的负责人说。 目前公开的版本与2014年起草初期的思路已经有了重大转变。未来国家食药总局将进一步根据风险等级的原则来管理保健食品。 备案制度的确立被认为是本次保健食品管理制度改革最大亮点。推动保健食品原料目录的建立是管理的新起点，可以带动相关研究，特别是在功能声称方面的全新变革。 从业三十多年的王大宏从中读出了食品安全法强调的“宽进、巧管、共治、重罚”八字精髓。 “最大的改变是，从政府为企业负责，变成了企业为自己负责。”王大宏打了一个比方，以前是政府要求企业做三角形，企业只能做一个三角形来套上。而改革后，企业做圆形、方形都行，只要能通过官方的“验证试验”，证明产品能达到预期效果就行。 新法规实施后，国家食药总局将一次性把大量注册审批事项下放到地方食药监部门，这也顺应了简政放权的大趋势。 “对于保健食品来说，确实需要事前、事中、事后管理共同发力，才能真正保障消费者健康。”研究保健食品问题多年的国家食品安全风险评估中心副主任严卫星认为，新法强化了事中和事后管理。 严格意义上的“备案”并不属于行政许可，而是事后监管的一种管理手段。按照新规，保健食品将实行“备案+注册”、“名单+评估”、“中央+地方”模式，这将在不降低准入要求的前提下，提高行政审批效率，激发市场活力。但也有学者担心，由于各省在备案时尺度不一，企业会扎堆到管理宽松的省份。 “总体来说，大型企业还是想维护高门槛的做法，小企业觉得现在备案放开还不够，备案做的实验并没有减少。”美国凯赫律师事务所科学顾问冯文煦指出，立法的难点在于涉及各方利益，要找到一个平衡点。 2 原料管理是重头 此次为原料管理单独设立了管理办法，这表明监管重心将从产品转向原料管理。 一直以来，食品、保健食品、OTC药品互相交叉。比如维生素C既可能添加在食品里，又可以添加到保健食品里，也是药品原料。有“世界上最昂贵食物”称号的极草被质疑到底是普通食品、保健食品还是中药饮片，或者三者皆不是。 新食安法草案的第75条明确，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。这意味着，未来“仿保健食品”的机会越来越少，想以食品为由卖保健食品的“擦边球”将难以生存。但这一条款在征求企业意见时，争议较大，他们主要担心药食两用的原料会出现冲突。 此前，药食同源和新资源食品原料分属国家食药总局和卫计委管理。这次的征求意见稿也已明确：国家食药总局将会同卫计委、国家中医药管理局对原料进行动态管理。三者组建保健食品功能目录和原料目录专家委员会，负责保健食品保健功能目录与原料目录制定、调整的技术审查工作。今后将选择有资质的机构承担原料目录的研究和论证，也会根据三方会审的结果调整和再评价目录。 严卫星提醒，未来还需要理清保健食品到底放在哪个框架之下，标准到底是走技术规范还是行政规范路线，否则还会出现部门之间“打架”。 对企业来说，明确原料管理目录可以促进产品创新，问题是，目录何时出台，到底有多少种原料会进