环氧乙烷灭菌器验证方案.fdfumzj4.docVIP

目 录 1.验证概述: 4 2.验证目的： 5 3.验证范围： 5 4.验证人员职责： 5 5.验证内容及标准： 6 5.1方案制定的依据： 6 5.2安装确认（IQ）： 7 5.3运行确认（OQ）： 8 5.4性能确认（PQ）： 9 6.异常情况处理： 13 7.结果分析及评价、验证小结和建议： 13 8.再验证周期： 13 9.最终批准： 13 1.验证概述: 1.1 简介： 科技有限公司位于沈阳经济技术开发区器械生产车间有限公司3）。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩HSX-3型环氧乙烷HSX-3 生产厂家： 杭州申生消毒设备有限公司容积3 3 温度传感器数量 个 2 湿度传感器数量 个 1 灭菌室真空泄漏率 KPa/min ≤0.1 灭菌室正压泄漏率 KPa/min ≤0.1 加热蒸汽压力 MPa 0.15～0.5 空载控温误差 ℃ ≤±3 满载控温误差 ℃ ≤±10 电源 380v；50hz 1.1.3 设备结构: 该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。 1.1.4 工作原理及模式描述： 环氧乙烷的灭菌机理是：EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。 2． 验证目的： 通过对HSX-3型环氧乙烷HSX-3型环氧乙烷ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。 3. 验证范围： 本验证方案适用本公司用所购的“申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）” 对产品“医用防护口罩、医用防护口罩（）验证领导小组 负责组建验证小组，确认验证小组组长及小组成员；组织协调验证实施，确保验证按方案设定时间完成；审核批准验证方案，验证报告。验证方案 4.1.2.2准备工程文件（图纸）； 编写设备操作规程、维护保养规程；核实所有的测试已完成，收集整理验证数据； 负责形成验证报告负责计量校验并保证各仪表在校验周期内；建立设备档案。部职责： 审核验证方案，配合完成确认； 核对验证测试项目是否全部完成，审核验证数据，验证报告。 执行设备操作规程并组织操作人员接受培训。质量部 4.1.4.1负责组建验证领导小组，制定验证计划，组织协调验证相关工作； 组织讨论验证进度，确定验证时间表； 审核及下发验证文件（验证方案），并监督验证实施； 对验证过程的偏差组织调查并提出偏差处理意见； 负责性能（PQ）实施的测试与取样检验并出检验数据报告； 负责验证报告审核； 所有验 5. 验证内容及标准： 5.1 方案制定的依据： 灭菌器 YY 0503-2005 (neq EN 1422:1997） 环氧乙烷灭菌器 医用灭菌器 环氧乙烷灭菌器 要求和试验方法 GB 18279—2000 (idt ISO 11135:1994） ISO 11135-1:2007 医疗保健产品灭菌-环氧乙烷灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求 GBT 19633-2005 （idt ISO 11607:2003） 最终灭菌医疗器械的包装 EN ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 EN ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求 初始菌测试 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 无菌测试 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 生物指示物 GB 18281.2-2000(idt ISO 11138-2:1994) 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 化学指示剂 GB 18282.1-2000(idt ISO 11140-1