葡萄糖酸钙氯化钠注射液生产工艺规程qoshbqqz.docVIP

题目 葡萄糖酸钙氯化钠注射液生产工艺规程 编写部门 总工办 编码 SOP- 工-033（二）-02 编写人 审核人 批准人 编写日期 年　 月 　日 审核日期 年　 月　 日 批准日期 年 　月　 日 颁发部门 质监部 执行日期 年 　月　 日 页码 第01页　共07页 分发部门 生产技术部、质监部、总工办、分厂 产品名称 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 剂型 注射剂 规格 100ml：葡萄糖酸钙1g与氯化钠0.9g。 批准文号 国药准字 标准来源 中国药典2010年版二部第933页 处 方 葡萄糖酸钙 1000g 氯化钠 900g 　　　　　　　　　　　　　针用活性炭　　　　　　 　101g 2mol/L盐酸溶液　　　　　 适量 注射用水加至 100000ml 简 要 工 艺 规 程 半成品检验 原辅料 称量 浓配 脱炭 稀配 粗滤 0.45μm微孔滤芯 0.22μm微孔滤芯 118℃ 精滤 灌装 上塞 加盖 轧口 28分钟 粗精洗 漂洗 输液瓶 丁基胶塞 成品检验 灭菌 灯检 贴签 包装 寄库 入库 性状 本品为无色的澄明液体。 适应症 1.治疗钙缺乏。2.过敏性疾患。3.镁中毒时的解救。4.氟中毒的解救。5.心脏复苏时应用（如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救）。 批量 100万ml～300万ml 有效期 暂定18个月 贮存及 包装 密闭保存。 采用瓦楞纸箱包装。100ml×100瓶/箱。 1 工艺规程 1.1　配制 1.1.1　浓配 在洁净浓配缸中先加入适量注射用水，再加入计算量的葡萄糖酸钙和氯化钠，搅拌、溶解，加热煮沸，并加入适量2mol/L盐酸溶液调节PH值，加入4%（W/W）（以两种原料总量计）针用活性炭，保持微沸15分钟。 1.1.2　稀配 在稀配缸中加入适量注射用水，输入脱炭后的葡萄糖酸钙和氯化钠浓溶液，边加边搅拌，再加注射用水至配制量，并加入0.025%（W/V）针用活性炭，搅拌回流15分钟以上，取样测定含量、pH值合格后，经0.22μm微孔滤芯过滤至可见异物合格后再灌装。 1.1.3 工艺条件 1.1.3.1 配制岗位工艺卫生，个人卫生按一万级洁净区要求执行。 1.1.3.2直接接触药液的操作人员按规程消毒并穿戴无菌工作服、帽、口罩、手套。 1.1.3.3 称量前核对原辅料品名、规格、批号、有效期、生产厂家及数量。 1.1.3.4 原辅料投料量的计算、称量及投料要进行复核，操作人、复核人均在原始记录上签全名。 1.1.3.5 剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签全名。 1.1.3.6 天平及电子秤每次使用前校正并定期由计量部门专人校验，做好记录。 1.1.3.7 配制药液所使用的注射用水，其贮存时间不得超过12小时，且使用前进行pH值检验合格后方可使用。 1.1.3.8 配制时，凡用于接触药液或原辅料的一切容器具，使用前后均用注射用水洗洁净。 1.1.3.9 配制所用活性炭，称量后，置洁净容器内用注射用水调配。 1.1.3.10浓配液放置时间不超过12个小时。 1.1.3.11稀配温度为50～60℃。搅拌机的转数为55～65转/分钟。 1.1.3.12使用折叠式微孔滤芯前经起泡点试验合格后使用。 1.1.3.13浓配应使用孔径为5μm钛棒，稀配应使用孔径为1～3μm钛棒。 1.1.3.14 药液经含量、pH值检测合格方可精滤，调整含量及pH值须经重新测定，精滤药液可见异物检查合格后方能灌装。 1.1.3.15 稀配结束至灌装结束时间一般不超过6 小时。 1.1.3.16投料率: 葡萄糖酸钙102%，氯化钠100%。