制药企业化验室管理基本要素和检查重点__幻灯片.pptVIP

4. 药品生命周期 　 1）药品研发 ：药品研发活动的目标是设计产品及其生产工艺，使其始终如一地达到预定性能，并满足患者、医护人员、管理当局和内部客户的需求。探索性研究和临床研究结果,但也属于药品研发的范畴。 --活性药物成分（原料药）研发 --处方研发（包括包装容器/密封系统） --研发用产品的生产 --释药系统的研发 （相关情况下） --生产工艺的研究和放大 --分析方法的开发 ;4. 药品生命周期 　 1）药品研发 ： 设计空间(design space): 设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量（如物料属性）和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更，并通常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出，由药品注册机构审查批准。 如：片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。 质量源于设计 QbD (quanlity by design) 工艺参数一般是一个范围 ;4. 药品生命周期 　 2）技术转移 技术转移的目标是在研发和生产之间，生产地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产品上市。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法和当前持续改进的基础。 --新药从研发向生产转移 --已上市产品在生产和试验（test site）地点内部或之间的转移。 ;4. 药品生命周期 　 3）工业生产 生产活动的目标包括实现产品上市，建立并维护受控状态以及促进持续改进。药品质量体系应能确保，可随时获得预期的产品质量，达到合适的工艺性能，具有适当的控制，确定和评估改进时机，不断扩大知识体系。 ---原料药的获得和控制 ---厂房、设施和设备的准备 ---生产（包括包装和贴签） ---质量控制和保证 ---放行 ---贮藏 ---经销（不包括批发商的活动）;4. 药品生命周期 　 4）产品终止 产品终止活动的目标是有效地管理产品生命周期的最终阶段。对于产品终止而言，按照管理要求，应利用预先确定的方法，以管理诸如文件和样品保留，后续的产品评估（如投诉处理和稳定性）以及报告等活动。 ---文件保留 ---样品保留 ---后续产品的评估和报告 ;4. 药品生命周期 　 1）药品研发 2）技术转移 3）工业生产 4）产品终止 ;5、药品生命周期中涉及到的国家相关法规 1)新药研发、技术转移new drug development GLP药品非临床研究质量规范 GCP药品临床研究质量规范 药品注册管理办法 2)药品生产production GAP 中药材生产质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GPP 医疗机构制剂配制质量管理规范 3)药品贮存、销售、使用 GSP 药品经营质量管理规范;　1)GLP　药物非临床研究质量管理规范 　　是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。本规范自2003年9月1日起施行。 注意：注射剂在溶剂中的稳定性试验；与其它药物的配伍试验；药物与容器、胶塞的相容性试验、容器和胶塞的密封性试验。 ;　　2)GCP药物临床试验质量管理规范 　　英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 注意：临床观察指标的合理性、真实性。　　;3)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。 Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug　　 　　是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种质到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。2003年11月1日起施行 注意：中药注射剂企业尤其要注意中药材的来源。;4)GMP 什么是药品GMP