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美国对高风险医疗器械的管理 上市前审批——PMA 常永亨 国家食品药品监督管理局 中国医药国际交流中心 2012.11.5 一. 美国的医疗器械分类 二. PMA 综述 三. 需要履行PMA的情形 四. 资料要求 五. PMA补充和修正 六. PMA审评程序 七. PMA收费 一. 美国的医疗器械分类 （依据Federal Food, Drug, and Cosmetic Act） 第一类：“普通管理”产品——危险性小或基本 无危险性的产品，例如医用手套、压舌扳、手动手 术器械、温度计等。 递交FDA一2891表格后，产品即可上市。 美国的医疗器械分类： 第二类：“性能标准管理”产品——具有一定危 险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输 液器具、呼吸器等。 在“普通管理”基础上增加实施标准管理，以保 证产品的质量和安全有效性。 美国的医疗器械分类： 第三类：用于支持或维持生命、对保护人类健