建立医疗技术准入和管理制度.PDF

第一章 总 则 第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术 准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高 医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机 构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和 规章，制定本办法。 第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务 人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、 缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复 健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办 法。 第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、 有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有 符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体 系，并遵守技术管理规范。 第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度， 对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床 应用监督管理工作。 第二章 医疗技术分类分级管理 第七条 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通 过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦 理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医 疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政 部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一 步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工 作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应 用实际情况，予以调整。 第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应 用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区 情况制定并公布，报卫生部备案。 省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的 医疗技术列入本行政区医疗技术目录。 第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、 任务、技术能力实施严格管理。 第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其 专业能力相适应的医疗技术。 第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部 公布的准予开展的临床检验项目。 第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁 止使用的医疗技术。 第三章 医疗技术临床应用能力审核 第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前， 必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证 及伦理审查。 第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用 前实行第三方技术审核制度。 对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术 审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部 门规定。 第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简 称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审 核工作。 省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责 第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三 类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第十七条 技术审核机构应当符合下列条件： （一）有健全的组织机构和完善的管理体系； （二）在医学专业领域具有权威性； （三）学术作风科学、严谨、规范； （四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定 并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需 要建立专家库。 审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术 审核工作的卫生行政部门备案。