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全国食品用塑料包装容器工具市场准入企业宣贯（浙江） 实地核查办法 李秀娣 概述 制定依据： 1.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》 2.《中华人民共和国工业产品生产许可证条例实施办法》 3. 其他相关法律法规 4. 引入了HACCP理念，如危害的应对措施、质量安全小组的建立、对危害环节进行分析及规定、要求企业对上述关键点控制、追溯要有记录以及召回、对工艺方面提出企业声明、清单、使用规程，对原辅材料的使用、检验作为关键控制点的一部分，并对此进行监督 不合格项的评定 一、不合格项定义 GB/T 19000-2000对不合格的定义为：“未满足要求”。而“要求”则为“明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望” 审查员对审查条款的判定将会影响到企业最终的审查结论，它可能导致企业不能通过实地核查，而不能获得生产许可证。所以，对审查条款的判定，特别是对不合格性质判定，是企业实地核查至关重要的一环 对审查中提出的不合格项，应满足可追溯性的要求，即事后可重现不合格项的发生地点、任务、时间及何种情况。审查组提出的不合格项应得到企业的确认 不合格种类 食品用塑料包装、制品及工具产品生产加工企业生产条件的实地核查评价分为7个部分。共7章25条54个核查内容。 一、质量安全管理 二、企业环境与场所 三、生产资源提供 四、采购质量控制 五、生产过程控制 六、产品质量检验 七、生产安全防护 一、 质量安全管理职责 1.组织领导 2.管理职责 3.有效实施 质量安全管理职责1－组织领导 企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门及其人员的职责权限 主要是查阅文件，辅之以座谈了解，询问有关部门、人员是否知道自己的质量职责和权限以及相互关系 3．有效实施 企业在进行质量管理考核时，应把全部质量管理活动的综合情况与结果联系起来对照分析，对各项质量目标的完成情况进行评价，并将考核结果与质量经济责任相联系 考核方式：可以采用几种或分散的形式，可采用适宜的定期考核方式。无论采用何种考核方式，均应该能证实考核效果，并应建立和保留考核记录 合格：考核记录中可查看到质量管理制度中包括考核办法，能严格实施 二、企业环境与场所 1.环境要求 2.车间要求 3.生产设施 4.库房要求 企业环境与场所1：环境要求 企业环境与场所1：环境要求 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离 企业环境与场所2: 车间要求1 ①生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。 ②生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。 ③车间内应有与产品生产相适应的防尘设施。 ④有防止昆虫和其他动物进入的设施 (卫生要求） 企业环境与场所2：车间要求2(空间） 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品应分区存放 企业环境与场所2：车间要求3（公共设施） 生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手间等公共设施不应给生产带来污染 生产区内的公共设施在设计和建造时，即应考虑到便于清洁 企业环境与场所2：车间要求4（照明） 生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 企业环境与场所2：车间要求5（空气） 对有特殊生产要求的产品如无菌包装等，对其生产区的空气质量应监测并将结果记录存档 审查时，可观察该类企业是否有相应的装置可监测生产区空气质量，并观察是否有相应的结果记录 企业环境与场所2：车间要求6（温湿度） 对生产区的温度、相对湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施 企业环境与场所2：车间要求7（水池、地漏） 生产区内安装的水池、地漏如控制不当会对食品用塑料包装、容器、工具的生产造成污染，应采取措施避免这种污染，并保持水池、地漏等处于洁净状态。水池、地漏的设置应尽量远离生产线，并定期对其进行清洁，保证水池、地漏等经常处于清洁状态，以免对产品的质量安全造成影响 企业环境与场所2：车间要求8 车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有消毒、除尘或风淋（浴）等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净 企业环境与场所3:生产设施1 企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好