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深圳纽斯康生物工程有限公司 实验超出规定结果与异常结果处理管理规程 颁发 部门 质量部 新订□ 修订■ 复审□ 页码 第 1 页 共 3 页 文件性质 技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-026-01 起 草 年 月 日 审 查 年 月 日 批 准 年 月 日 执行日期 年 月 日 依据 《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发 部门 质量部、生产部、仓库 一、目 的：规定了实验室样品检测出现超出规定结果(OOS)和异常结果(AAR)时的处理方法。 二、适用范围：适用于所有需要进行化学、物理学或生物学的分析项目。 三、职 责 者：由质量部QC严格执行。 四、内 容： 1 定义 1.1 超出规定结果(Out Of Specification·OOS)：指实验结果不符合规定的限度范围。 1.2 异常结果(Atypical Analytical Results·AAR)。 1.2.1 样品重复实验结果或重复制备样品的检验结果精度不好，可能影响到结果的判断。 1.2.2 虽符合标准规定，但由于我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获知的经验可知其异常 (如： 与此类检品历史上典型的检测结果不一致)。 2 处理步骤 2.1 QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR应如实记录并立即报告QC主任。 2.2 第一阶段由检验员和QC主任进行实验室调查。 2.2.1 检验员和主任对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪器的再检查，调查表格式见附1 2.2.2 若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致(如人、仪器、试剂) 2.2.3 若调查显示：实验室样品不具代表性或检测前已被污染或分解（此结论须由QC主任批准，并记入附表1 2.2 2.2.5 进行原样复验。（异常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否 文件名称 实验超出规定结果与异常结果处理管理规程 第 2 页 共 3 页 文件编码 ZL-SMP-026-01 进行原样复验。注：含量测定、微生物限度检查等重要项目复验2份；其它项目复验1份即可；判定原则 相同。） 2.2. 2.3 第一阶段调查后，若可认定为非实验室偏差，则进行扩展调查。 2.3.1 QC主任将信息及时反馈与质量部经理及QA相关人员。 2.3.2 QA主任召集相关人员(分析人员、QA检查员)开会讨论，回顾及讨论结果并写入附表2内，并递交质量部经理批准。 2.3.3 扩展调查的目的是试图找到OOS或AAR的可能原因。若对待检材料的信息回顾不能查明OOS或AAR 的原因，通常采取的对策是进行重检。这种重检须列出方案和目的，并递交QC主任批准。 2.3.4 够重检使用量，此时，才涉及重新取样。 2.3.5 重检所需数据量至少是原始数据量的 的判断。重检结果合格时，并不能判定该物料合格，除非对初检不合格结论有非常充分合理的解释。 2.3.6 所有重新检验所得数据均应保留在实验室记录内，也同时记在附表2中。 2.3.7 质量部经理根据全部所获信息，对待检物料作出科学的结论。 2.3.8 如果扩展调查并未找到问题的原由，那么有必要对此事作慎重评估，并继续调查问题的真实原因， 同时考虑下列措施： 2.3.8.1 物料的处理。 2.3.8.2 挽救待检物料的正确措施。 2.3.8.3 防止类似事件重现的整改措施。 2.3.8.4 对同质不同批和同批不同质物料的牵连。 2.4 当扩展调查显示某一批次产品或部分产品质量受到怀疑时，则必须进行事故调查。 2.4.1 2.4.1.1 鉴定此事故最可能的原因。 2.4.1.2 确定防止重蹈复辙的妥善措施。 2.4.1.3 评估对同质不同批及其他物料牵连性影响。 2.4.2 由偏差发生部门主任完成填写附表3 2.5 是否部分或全部遵循本程序，可从下述例子判定： 2.5.1 在稳定性实验中，当得到OOS或AAR，由对待检物料的认识或由分析趋势可预测其结果有效，可视本程序不适用。 2.5.2 一次实验得到的OOS或AAR，能被其他实验的结果证实，如：低含量结果能被杂质含量高的结果佐证，则原结果有效。 2.5.3 对一种原材料或中间体检验中出现OOS或AAR的调查，若有理由证明，其对最终产品的标准无影响，则此调查可仅限于为以后生产工艺用料作参考。 2.6 所有实验报告及调查报告均应存在相应的记录里。 2.7 附录1为本程序流程图。 文件名称 实验超出规定结果与异常结果处理管理规程 第 3 页 共 3 页 文件编码 ZL-SMP-026-01 附录1 对OOS或AAR处理流程 执行分析 结果评估 OOS或AAR