毕业论文（设计）年产1.2亿片来氟米特片（规格：10mg片）的生产工艺设计.docVIP

第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 42 页 引 言 来氟米特片介绍 药品名称：来氟米特 英文名称：Leflunomide tablets 汉语拼音：Laifu Mite Pian ? 别名： HYPERLINK /airuohua_137100/ \o 医学百科：爱若华 爱若华 分子式：C12H9F3N202 分子量：270.2 化学名称：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基异噁唑-4-羧酰胺。 通用名称：来氟米特片 用于改善成人 HYPERLINK /leifengshixingguanjieyan_22294/ \o 医学百科：类风湿性关节炎 类风湿性关节炎病情 本品主要成份为：来氟米特。 性 状：白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色 规 格：10mg 【药理作用】 通过其体内 HYPERLINK /daixie_104205/ \o 医学百科：代谢 代谢产物A771726（M1） HYPERLINK /yizhi_107339/ \o 医学百科：抑制 抑制二氢 HYPERLINK /rusuantuoqingmei_41208/ \o 医学百科：乳酸脱氢酶 乳酸脱氢酶（DHODH）的活性，从而影响活化 HYPERLINK /linbaxibao_40692/ \o 医学百科：淋巴细胞 淋巴细胞的嘧啶合成。 【禁忌】 1.对来氟米特及其代谢产物过敏者； 2.孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女。 片剂 片剂是由药物与辅料按一定比例均匀混合后压制而成的具有一定形状的固体制剂。按药典相关规定，片剂的大小为: 直径5～12mm ,厚2～4mm，重量0.1～0.6g。 1）片剂一般具有以下的特点 （1）易于生物体的吸收 （2）具有防护作用的包衣，稳定性强 （3）机械设备量化生产，剂量准确，成本低，安全卫生 （4）具有良好的便携性 片剂的分类 （1）口服片剂 （2）口腔用片剂 （3）外用片 （4）其他片（特殊片） 辅料 根据辅料在药物中所起作用的不同，常分成：稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂 它们所起的作用主要包括：填充、粘合、崩解和润滑，有时，还起到着色、矫味以及美观作用等 （1）稀释剂（又称为填充剂）：具有增加片剂体积助其成型的作用。一般是淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等充当稀释剂。 （2）湿润剂和粘合剂 常见的润滑剂和粘合剂有：蒸馏水、乙醇、淀粉浆、明胶溶液、蔗糖溶液、纤维素衍生物等，其主要作用是确保片剂的制粒与压片。 （3）崩解剂 崩解剂具有强吸水膨胀性，在生物体内吸收胃肠液后使片剂膨胀瓦解，片剂中加入崩解剂可以提高主药的溶解和吸收。片剂常用崩解剂有：干淀粉、羧甲基淀粉钠等。 （4）润滑剂 润滑剂是助流剂、抗粘剂和（狭义）润滑剂的总称。常用润滑剂有：硬脂酸镁、滑石粉等。 4）片剂的质量要求 片剂在生产与贮藏期间均应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）相关规定： 片剂重量与重量差异限度: 平均片重 重量差异限度 0.3g以下 ±7.5% 0.30g及以上 ±5% 第一章 设计指导思想和设计原则 1.1 设计指导思想 年产1.2亿来氟米特片（10mg）的车间工艺设计来源于工业生产的实际需要。本设计是模拟药厂的生产过程，并对其工艺流程进行分析，根据本设计的工艺要求及产量确定该药厂的生产规模和各种条件。 1.2 设计原则 各专业方面的设计原则，如工艺路线的选择，设备的选型和材质的选用。一般来说，总的实际原则是安全性、经济性、环保性和可行性。除此之外，应符合GMP规范。 1.2.1工艺流程设计 工艺流程设计是在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，它是整个工艺设计的中心。 工艺流程设计是工程设计中最重要、最基础的设计步骤。因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量优劣、经济效益高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性和先进性。对后续的物料衡算、工艺设备设计、车间布置设计和管道布置设计等单项设计起着决定性的作用，并与车间布置设计一起决定着车间或装备的基本面貌。因此，设计人员在设计工艺流程时，要做到认真仔细、反复推敲，努力设计出技术上先进可靠、经济上合理可行的工艺流程。 1.2.2设备选型及制剂车间的布置 根据GMP规范，设计应遵循的原则有： ①本车间与其他车间及生活设施在总平面图上的位置，力求联系方便、短捷。 ②满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 ③合理利用车间的建筑面积和土地。 ④车间内应采取的劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。 ⑤人流、物流通道应分别独立设置，并尽可能避免交叉往返。 ⑥对原料药车间的精制、烘干、包装工序以及制剂