中药新药临床试验的设计与实施-辽宁中医药大学.ppt

* * ：由研究者负责， 。 * * * * 中医症状疗效的判定应侧重观察特异症状和主要症状的改善情况。特异症状的改变是判定中医疾病疗效的关键；而特异症状和主要症状的改变则是判定中医病所辖证的疗效基础。对于疾病中医证候疗效的考察应侧重在主要症状方面，如果仅以次要症状的变化判定中医证候疗效，不可能确切反映疾病治疗的情况。对于某些以主症为靶点的治疗药物，如果更多地提高了次症的疗效，甚至用次症疗效烘托了整体疗效，可能就无法真正体现中药新药的临床疗效和特色。 主症的分值在疗效评价中起到更为重要的作用，次症分值很难左右疗效评价。我们从统计结果可以看出，主、次症分值均较高，主症/证候积分较合理的改良赋分方法1组（71%），与主症分值较高，次症分值较低，主症/证候积分相对不太合理的原赋分方法组（80%）比较，试验组与对照组的疗效无显著性差异。因此得出，仅有主症/证候积分限定在一定的比例是不够的，主症和次症的分值均不能过高。但是主症的分值如何确立，还是需要结合大样本的流行病学调查而进一步讨论的问题。 临床痊愈比例超高时中医症状赋分方法对证候疗效评价的影响 世界科学技术:中药现代化，2008，10（5）：35-38 目的：探讨六种不同中医症状赋分方法对消化性溃疡中医证候疗效评价及单项中医症状改善情况的影响。 方法：在原赋分方法的基础上增加了两项改良的赋分方法和三项破坏性的赋分方法，并选取2005年1月-12月就诊的符合该中药新药Ⅲ期临床试验入选与排除标准的受试者408名的临床资料，采用双人双录入的方法将其症状积分资料按改良的或破坏性赋分方法分别录入设计好的Epidata2.0数据库，原赋分方法数据采用已录入完毕的临床试验资料数据库，并采用卡方检验、秩和检验等方法按中医证候疗效判定标准及单项症状疗效判定标准进行分析。 消化性溃疡（虚寒证）改良性赋分方法一览表 消化性溃疡 （虚寒证） 原赋分方法 改良赋分方法1 改良赋分方法2 主症 次症 主症 次症 主症 次症 主症 胃痛隐隐 喜暖喜按 0.2.4.6 0.3.6.9 0.2.4.6 空腹痛重 得食痛减 0.2.4.6 0.3.6.9 0.2.4.6 次 症 食后腹胀 0.1.2.3 0.2.4.6 0.2.4.6 大便溏 0.1.2.3 0.1.2.3 0.1.2.3 畏寒肢冷 0.1.2.3 0.1.2.3 0.1.2.3 倦怠乏力 0.1.2.3 0.1.2.3 0.1.2.3 神疲懒言 0.1.2.3 0.1.2.3 主症或次症最高分总分 12分 15分 24分 12分 18分 9分 主症所占百分比 44% 67% 67% 原赋分方法的主症占证候总分的44%，改良赋分方法1通过增加主症项及主症分值，改良赋分方法2通过增加主症项与减少次症项，分别将主症占证候总分的比例提高到67%。 消化性溃疡 （虚寒证） 原赋分方法 破坏性赋分方法1 破坏性赋分方法2 破坏性赋分方法3 主症 次症 主症 次症 主症 次症 主症 次症 主 症 胃痛隐隐 喜暖喜按 0.2.4.6 0.4.8.12 0.2.4.6 0.1.2.3 空腹痛重 得食痛减 0.2.4.6 0.4.8.12 0.2.4.6 0.1.2.3 次 症 食后腹胀 0.1.2.3 0.4.8.12 0.2.4.6 0.1.2.3 大便溏 0.1.2.3 0.1.2.3 0.2.4.6 0.2.4.6 畏寒肢冷 0.1.2.3 0.1.2.3 0.2.4.6 0.2.4.6 倦怠乏力 0.1.2.3 0.1.2.3 0.2.4.6 0.2.4.6 神疲懒言 0.1.2.3 0.1.2.3 0.2.4.6 0.2.4.6 主症或次症 最高分总分 12分 15分 36分 12分 18分 24分 9分 24分 主症所占百分比 44% 75% 43% 27% 消化性溃疡（虚寒证）破坏性赋分方法一览表 为了反向验证原赋分方法与改良赋分方法的合理与否，我们采用破坏性赋分方法，或极大增加主症分值（由原赋分0，2，4，6分，变更为0，4，8，12分）、或主症与次症分值相等（主症是0，2，4，6分，次症也是0，2，4，6分）、或次症分值大于主症分值（主症是0，1，2，3分，次症是0，2，4，6分），重新进行数据录入与统计，进而进行中医证候疗效与单项症状疗效的评价。 不同症状赋分方法的 试验组与对照组的总有效率与临床痊愈率（%） 总有效率 临床痊愈率 试验组 对照组 试验组 对照组 原赋分方法 97.71% （299例） 98.04% （100例） 67.97% （208例） 66.67% （68例） 改良赋分方法 方法1 98.37% （301例） 97.06% （99例） 67.32% （206例）