食药总局法制司司长徐景和：食品药品安全的判断依据是法律法规和标准.docVIP

食药总局法制司司长徐景和：食品药品安全的判断依据是法律法规和标准 在事实与法律之间 徐景和 ? ?国家食品药品监督管理总局法制司司长 最新观点： 1.针对非法添加，修订中的《食品安全法实施条例》拟规定举证责任倒置。 2.食品药品监管部门正在积极探索建立食品药品监管证据规则。 3.对食品药品安全的判断依据就是法律法规和标准。符合食品药品法律法规和标准就是法律意义上的安全，除非有证据足以证明该食品药品存在安全风险。 在事实和法律之间 在食品药品监管执法中，经常会遇到事实问题和法律问题的判断，如超过保质期的食品药品是否需要检验，若检验可否出具“合格”的结论，该产品是否可以上市销售；非法添加的物质是否需要检验，没有相应资质的机构出具的报告能否作为证据予以采信等等。事实是执法的依据，法律是执法的准绳。本杰明·卡多佐大法官曾说过，与争议最相连的不是法律而是事实。把握事实问题和法律问题，明确两者的边界和规则，对于科学监管、严格执法十分重要。 1 法律安全与事实安全 ? ?? 保证食品药品安全，保障公众身体安康，是全社会的共同责任。对于监管部门和监管人员而言，食品药品安全，究竟是事实意义上的安全，还是法律意义上的安全，或者两者兼有呢？ 事实安全，也称自然安全、结果安全，也就是食品无毒、无害，具备应当具备的营养，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性的危害；药品符合安全性、有效性和质量稳定性的要求，能够达到预防、诊断和治疗疾病的目的。从事实安全的角度看，食品药品是否安全，需要通过消费才能做出判断。有些食品药品，即便消费了也未必能即刻判定其安全性。因为风险可分为现实风险和未来风险、显性风险和隐性风险。不安全的食品药品给消费者带来的损害也许需要若干年才会显现出来。 法律安全，也称形式安全，是指食品药品符合法律法规以及标准规定。从法律意义的角度看，不符合法律法规和标准规定的食品药品就是不安全的产品。如超过保质期的食品药品、回收的食品药品、应当取得许可而未取得许可生产的食品药品，因存在实质性缺陷召回的食品药品等，这些产品即使消费后没有给消费者身体健康造成任何损害，也不得上市销售。 食品药品属于事关人体健康和生命安全的特殊产品，所以对食品药品安全必须实施最严格的监管。法律安全是食品药品安全的第一关。超过保质期的产品、回收的产品，无证生产的产品，没有通过法律第一关，不论其内在质量如何，均不得上市销售。从食品药品监管法律来看，对生产销售不符合法律安全的食品药品，往往给予最严厉的处罚。因为生产销售这类产品，大都属于主观故意，恶性程度重、影响坏、危害大。如果消费者个人冒险消费超过保质期的产品、法律禁止消费的产品，其应当自行承担风险责任。 安全具有辩证性、相对性、动态性，是一个体现哲学特点的法学概念。由于法律法规和相关标准的相对滞后，现实生活中有时存在着个别在法律上安全而在事实上不安全的食品药品，这一现象在世界各国都会在一定程度上存在。这时，法律法规和标准应当与时俱进，及时修改完善。 从执法者的角度看，对食品药品安全的判断依据就是法律法规和标准。符合食品药品法律法规和标准就是法律意义上的安全，除非有证据足以证明该食品药品存在安全风险。 食品药品不仅要符合法律安全，而且要符合事实安全。只有这样才能有效保障公众身体健康和生命安全。食品安全是不能通过消费环节进行检验的。因为不安全的食品一经消费，就会对消费者的健康安全产生影响。在现代社会，从社会安全、公共安全的角度出发，法律安全是前提，达不到法律安全的食品药品，执法人员可以直接做出处理，无需进行定性检验。对不符合法律安全的食品药品进行检验以判定是否合格，那是走入了误区，结论往往也是荒谬的。?? 2 法律能力与事实能力 从法律的角度看，能力分为权利能力和行为能力。权利能力，就是法律赋予行为人从事某种行为的资格。在成文法社会，无论是自然人还是社会组织，其权利能力都是法定的。事实能力，即行为能力，是指能够以自己的行为行使权利和承担义务的能力。一般说来，只有同时具有权利能力与行为能力，其行为才属于合法行为。  食品药品安全属于特殊安全，食品药品监管属于特殊监管，食品药品治理属于特殊治理。由于食品药品的特殊性，在食品药品安全领域，从事某些行为或者某种职业必须具有法定的资质或者资格，没有这些资质或者资格，其行为则不合法或者不具有法律意义。如食品药品检验过程中，没有取得检验资质的机构出具的结论不具有法律意义，不能作为证据使用。这是我国现行检验制度的要求，也是专业化职业化制度的要求。 随着行政审批制度改革的不断推进，在某些领域将逐步取消事前审批而代之以强化事中事后监管，如2013年，国家食药监总局成立时有33项行政许可，目前只保留了21项；而在某些重点领域则强调事前资格准入，如2016年3月17日发布的《国民经济和社会发展第十三个五