2016-201的7年慢病健康管理器械软件行业分析报告.docVIP

第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 14 页 2016年慢病健康管理器械软件行业分析报告 2016年慢病健康管理器械软件行业分析报告 2016年11月 2016年11月  一、行业管理体制及政策 　　1、行业管理体制 　　慢病健康管理及医疗器械销售的行业行政主管部门是国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局和各地食品药品监督管理局。 　　国家卫生和计划生育委员会主要职责包括：负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度；负责卫生和计划生育宣传、健康教育、健康促进和信息化建设等工作，依法组织实施统计调查，参与国家人口基础信息库建设。 　　国家食品药品监督管理总局的主要职责包括：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药 品安全风险；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为等。 　　省级食品药品监督管理局的主要职责包括：贯彻执行国家和省有关食品（含食品添加剂、保健食品、酒类食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法 规，负责起草有关地方性法规、规章草案，推动建立落实食品药品安全企业主体责任、市县人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和 监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险；负责制定全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施；导食品、药品、医疗器械、化妆品的科研实验、临床试验和检验工作，并指导审评认证机构的业务工作。 　　利用软件产品从事慢病健康管理业务，亦涉及软件和信息技术服务业。该行业的主管部门为工业和信息化部，主要负责拟订实施行业规划、产业政策和标准；监测工业行业日常运行；推动重大技术装备发展和自主创新；管理通信业；指导推进信息化建设；协调维护国家信息安全等。 　　2、行业法律法规 　　医疗器械行业所涉及法律法规： 　　慢病健康管理所涉及法律法规： 　　软件行业所涉及法律法规： 　　3、行业政策 　　2006 年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《 2006-2020 年国家信息化发展战略》，明确将加强医疗卫生信息化建设是我国信息化发展的战略重点之一,建设并完善覆盖全国、快捷高效的公共卫生信息系统。 　　2010 年，卫生部发布《卫生信息化“十二五”建设工程发展规划》，详细阐述我国卫生信息化战略。 　　2012 年，国务院印发《国家基础公共服务体系“十二五”规划》，提出加快建立健全公共卫生服务体系、城乡医疗服务体系、药品供应和安全保障体系，提高基本医疗卫生服务的公平性、可及性和质量水平。 　　2012 年，国务院印发《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，提出加快健全全民医保体系、巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制、积极推进公立医院改革、统筹推进相关领域改革、建立强有力的实施保障机制。 　　2012 年，科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，提出将移动医疗定为重点技术发展领域和重点产品开发领域。 　　2012 年，工业和信息化部印发《物联网“十二五”发展规划》，提出物联网是战略性新兴产业的重要组成部分，为加快物联网发展，培育和壮大新一代信息技术产业制定了发展规划。 　　2012 年，工业和信息化部印发《卫生事业发展“十二五”规划》，提出推动医疗卫生信息资源共享，逐步实现医疗服务、公共卫生、医疗保障、药品供应保障和综合管理等应用系统信息互联互通；提高城乡居民规范化电子健康档案建档率；向群众提供连续的预防、保健、医疗、康复等系列服务，方便居民参与个人健康管理。 　　2012 年，国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出到2020年，中国健康服务业规模将达到8 万亿元，强调推进健康服务信息化，制定相关信息数据标准，积极发展网上预约挂号、在线咨询、交流互动等健康服务，发展便携式健康数据采集设备，与物联网、移动互联网融合，不断提升自动化、智能化健康信息服务水平。 　　2014 年，国家卫计委发布《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》，指出将推动医疗机构远程医疗服务， 鼓励各地建立远程医疗服务 平台，但规定非医疗机构不得开展远